临床 T1/2N0 声门上癌的放疗与颈部清扫术
2017年12月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
放疗与选择性颈部清扫术治疗临床 T1/2N0 声门上鳞状细胞癌颈部淋巴结的比较
声门上癌是喉癌的主要类型，是最常见的头颈部肿瘤之一。
颈淋巴结转移是声门上癌的重要预后因素。
按照美国国家综合癌症网络针对 T1-2、N0 声门上癌的指南 (NCCN 2017)，目前的管理是根治性放疗或有或没有颈部清扫术的初次手术。
由于少量回顾性研究的局限性和前瞻性试验的缺乏，最佳颈部治疗策略在临床环境中仍不清楚。
研究人员进行了一项前瞻性随机试验，以比较放疗与颈部清扫术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Xu Wang, Ph.D
- 电话号码：+86 022 23340123
- 邮箱：wxd.1133@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
接触：
- Dong Xu Wang, Ph.D
- 电话号码：+86 022 23340123
- 邮箱：wxd.1133@163.com
-
首席研究员：
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 术前评估组织学/细胞学/影像学检查证实为声门上鳞状细胞癌
- 根据影像学特征和体格检查，颈部淋巴结阴性
- KPS≥70
- 骨髓储备功能正常，肝、肾功能正常
- 预期生存期≥12个月
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 证明有远处转移
- 临床3-4期
- 患者曾接受过手术或放疗（活检除外）
- 患者接受过化疗（包括靶向治疗）或免疫治疗
- 过去 5 年内的既往恶性肿瘤
- 严重精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他需要同时手术或放疗的疾病
- 研究人员认为情况不适合参加小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
放疗和开放性部分声门上喉切除术（原发肿瘤）
|
剂量为 66-70 Gy 的放射疗法用于处理颈部淋巴结
|
|
有源比较器：择期颈清扫术
选择性颈部清扫术和开放性部分声门上喉切除术（原发肿瘤）
|
选择性颈部清扫术，定义为上颈静脉（II 级）、颈中部（III 级）和有时下颌下（I 级）淋巴结的手术清除，用于处理颈部淋巴结
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈部控制率
大体时间：2年
|
无颈部淋巴结转移的患者百分比
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：1年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
1年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
存活患者的比例
|
3年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
存活患者的比例
|
5年
|
|
生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：1年
|
经欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 评估
|
1年
|
|
生活质量 (EORTC QLQ-HN35)
大体时间：1年
|
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评估 QLQ-HN35
|
1年
|
|
治疗费用
大体时间：4周
|
原发淋巴结和颈部淋巴结治疗至出院的总费用
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lun Zhang, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月20日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.