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Radioterapia versus dissecção cervical para câncer supraglótico clínico T1/2N0

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radioterapia versus dissecção cervical eletiva para tratamento de gânglios cervicais em carcinoma de células escamosas supraglóticas T1/2N0 clínico

O câncer supraglótico é um tipo principal de carcinoma laríngeo, que é um dos tumores mais comuns de cabeça e pescoço. A metástase nodal cervical é um importante fator prognóstico no câncer supraglótico. O tratamento atual, seguindo as diretrizes da US National Comprehensive Cancer Network para câncer supraglótico T1-2, N0 (NCCN 2017), é radioterapia definitiva ou cirurgia primária com ou sem esvaziamento cervical. A estratégia ideal de tratamento do pescoço permanece incerta em ambientes clínicos devido à limitação de um pequeno número de estudos retrospectivos e à falta de estudos prospectivos. Os investigadores conduziram um estudo prospectivo e randomizado para comparar a radioterapia com o esvaziamento cervical.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Número de telefone: +86 022 23340123
  • E-mail: wxd.1133@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Contato:
          • Dong Xu Wang, Ph.D
          • Número de telefone: +86 022 23340123
          • E-mail: wxd.1133@163.com
        • Investigador principal:
          • Lun Zhang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  2. Idade≥ 18 e≤ 75 anos
  3. Exame histológico/ citológico/ de imagem comprovado carcinoma espinocelular supraglótico em avaliação pré-operatória
  4. Nódulo cervical negativo de acordo com as características de imagem e o exame físico
  5. KPS≥ 70
  6. Função de reserva da medula óssea normal e função hepática e renal normais
  7. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer um consentimento informado
  2. Metástase à distância comprovada
  3. Estágio clínico 3-4
  4. O paciente recebeu cirurgia ou radioterapia prévia (exceto para biópsia)
  5. O paciente recebeu quimioterapia (incluindo terapias direcionadas) ou imunoterapia
  6. Malignidade anterior nos últimos 5 anos
  7. Transtornos mentais graves
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Outra doença que requer cirurgia ou radioterapia simultânea
  10. Os pesquisadores acreditam que a situação é inadequada para a participação no grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Radioterapia e laringectomia supraglótica parcial aberta (tumor primário)
Radiação: Radioterapia
A radioterapia com uma dose de 66-70 Gy é usada para controlar os gânglios linfáticos cervicais
Comparador Ativo: Dissecção cervical eletiva
Dissecção cervical eletiva e laringectomia supraglótica parcial aberta (tumor primário)
Procedimento: Dissecção seletiva do pescoço
A dissecção seletiva do pescoço, definida como a limpeza cirúrgica dos gânglios jugulares superiores (nível II), jugular média (nível III) e, às vezes, submandibulares (nível I), é usada para tratar os gânglios linfáticos cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de controle do pescoço
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes sem metástases linfonodais cervicais
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
2 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram
5 anos
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 ano
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
1 ano
Qualidade de vida (EORTC QLQ-HN35)
Prazo: 1 ano
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-HN35
1 ano
Custo do tratamento
Prazo: 4 semanas
O custo total do tratamento dos linfonodos primários e cervicais até a alta
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TJLC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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