Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling vs nakkedissektion for klinisk T1/2N0 supraglottisk kræft

10. december 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Stråleterapi versus elektiv nakkedissektion til behandling af cervikale noder i klinisk T1/2N0 supraglottisk planocellulært karcinom

Supraglottisk cancer er en hovedtype af larynxcarcinom, som er en af ​​de mest almindelige hoved- og halstumorer. Cervikal nodal metastase er en vigtig prognostisk faktor ved supraglottisk cancer. Nuværende ledelse, efter US National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for T1-2, N0 supraglottisk cancer (NCCN 2017), er enten definitiv strålebehandling eller primær kirurgi med eller uden nakkedissektion. Den optimale nakkebehandlingsstrategi forbliver uklar i kliniske omgivelser på grund af begrænsningen af ​​et lille antal retrospektive undersøgelser og mangel på prospektive forsøg. Forskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne strålebehandling med nakkedissektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 022 23340123
  • E-mail: wxd.1133@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lun Zhang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Histologisk/ cytologisk/ Billeddiagnostisk undersøgelse bevist supraglottisk pladecellekarcinom i præoperativ vurdering
  4. Cervikal node negativ i henhold til de billeddannende karakteristika og den fysiske undersøgelse
  5. KPS≥ 70
  6. Normal knoglemarvsreservefunktion og normal lever-, nyrefunktion
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke
  2. Påvist fjernmetastase
  3. Klinisk fase 3-4
  4. Patienten har modtaget tidligere operation eller strålebehandling (undtagen biopsi)
  5. Patienten har modtaget kemoterapi (herunder målrettede behandlinger) eller immunterapi
  6. Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  7. Alvorlige psykiske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Anden sygdom, der kræver samtidig kirurgi eller strålebehandling
  10. Forskere mener, at situationen er uegnet til deltagelse i gruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Strålebehandling og åben partiel supraglottisk laryngektomi (primær tumor)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med en dosis på 66-70 Gy bruges til at håndtere de cervikale lymfeknuder
Aktiv komparator: Elektiv nakkedissektion
Elektiv nakkedissektion og åben partiel supraglottisk laryngektomi (primær tumor)
Procedure: Selektiv nakkedissektion
Selektiv nakkedissektion, defineret som kirurgisk clearance af de øvre halsknuder (leveI II), midjugulære (niveau III) og nogle gange submandibulære (niveau I) noder, bruges til at håndtere de cervikale lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halskontrolhastigheder
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter uden cervikal lymfeknudemetastase
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede
5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
1 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-HN35)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 4 uger
De samlede omkostninger ved behandlingen af ​​de primære og cervikale lymfeknuder indtil udskrivelsen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraglottisk kræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner