Radioterapie vs disekce krku u klinického supraglotického karcinomu T1/2N0
10. prosince 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radioterapie versus elektivní krční disekce pro léčbu krčních uzlin u klinického T1/2N0 supraglotického spinocelulárního karcinomu
Supraglotický karcinom je hlavním typem laryngeálního karcinomu, který je jedním z nejčastějších nádorů hlavy a krku.
Metastáza do krčních uzlin je důležitým prognostickým faktorem u supraglotického karcinomu.
Současná léčba podle pokynů US National Comprehensive Cancer Network pro T1-2, N0 supraglotický karcinom (NCCN 2017) je buď definitivní radioterapie, nebo primární operace s krční disekcí nebo bez ní.
Optimální strategie léčby krku zůstává v klinických podmínkách nejasná kvůli omezenému počtu retrospektivních studií a nedostatku prospektivních studií.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní, randomizovanou studii ke srovnání radioterapie s disekcí krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
Kontakt:
- Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Věk≥ 18 a≤ 75 let
- Histologické/ cytologické/ zobrazovací vyšetření prokázaný supraglotický spinocelulární karcinom v předoperačním hodnocení
- Krční uzel negativní podle zobrazovacích charakteristik a fyzikálního vyšetření
- KPS≥ 70
- Normální funkce rezervní kostní dřeně a normální funkce jater, ledvin
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Prokázaná vzdálená metastáza
- Klinické stadium 3-4
- Pacient podstoupil předchozí operaci nebo radioterapii (kromě biopsie)
- Pacient podstoupil chemoterapii (včetně cílených terapií) nebo imunoterapii
- Předchozí malignita během předchozích 5 let
- Těžké duševní poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné onemocnění vyžadující současnou operaci nebo radioterapii
- Vědci se domnívají, že situace je pro účast ve skupině nevhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
Radioterapie a otevřená parciální supraglotická laryngektomie (primární tumor)
|
Ke zvládnutí krčních lymfatických uzlin se používá radioterapie v dávce 66-70 Gy
|
|
Aktivní komparátor: Volitelná pitva krku
Elektivní krční disekce a otevřená parciální supraglotická laryngektomie (primární tumor)
|
Selektivní krční disekce, definovaná jako chirurgické odstranění horních jugulárních (II. úroveň), středních jugulárních (III. úroveň) a někdy submandibulárních (I. úroveň) uzlin, se používá k léčbě krčních lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry kontroly krku
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů bez metastáz do krčních lymfatických uzlin
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
|
1 rok
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů, kteří přežili
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, kteří přežili
|
5 let
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-HN35)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-HN35
|
1 rok
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové náklady na léčbu primárních a krčních lymfatických uzlin až do propuštění
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJLC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .