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Radioterapia vs dissezione del collo per carcinoma sopraglottico T1/2N0 clinico

10 dicembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radioterapia vs dissezione elettiva del collo per la gestione dei linfonodi cervicali nel carcinoma a cellule squamose sopraglottico clinico T1/2N0

Il carcinoma sopraglottico è un tipo principale di carcinoma laringeo, che è uno dei tumori della testa e del collo più comuni. Le metastasi linfonodali cervicali sono un importante fattore prognostico nel carcinoma sopraglottico. L'attuale gestione, seguendo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network degli Stati Uniti per il carcinoma sopraglottico T1-2, N0 (NCCN 2017), è la radioterapia definitiva o la chirurgia primaria con o senza dissezione del collo. La strategia ottimale per i trattamenti del collo rimane poco chiara in ambito clinico a causa della limitazione di un piccolo numero di studi retrospettivi e della mancanza di studi prospettici. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare la radioterapia con la dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 022 23340123
  • Email: wxd.1133@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Contatto:
          • Dong Xu Wang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 022 23340123
          • Email: wxd.1133@163.com
        • Investigatore principale:
          • Lun Zhang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  2. Età≥ 18 e≤ 75 anni
  3. Carcinoma a cellule squamose sopraglottico provato dall'esame istologico/citologico/di imaging nella valutazione preoperatoria
  4. Nodo cervicale negativo secondo le caratteristiche di imaging e l'esame obiettivo
  5. KPS≥ 70
  6. Normale funzione di riserva del midollo osseo e fegato normale, funzione renale
  7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un consenso informato
  2. Metastasi a distanza accertate
  3. Stadio clinico 3-4
  4. Il paziente ha ricevuto un precedente intervento chirurgico o radioterapia (eccetto per la biopsia)
  5. Il paziente ha ricevuto chemioterapia (comprese terapie mirate) o immunoterapia
  6. Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti
  7. Gravi disturbi mentali
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Altre malattie che richiedono simultanea chirurgia o radioterapia
  10. I ricercatori ritengono che la situazione non sia adatta alla partecipazione al gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Radioterapia e laringectomia sopraglottica parziale aperta (tumore primario)
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia con una dose di 66-70 Gy viene utilizzata per gestire i linfonodi cervicali
Comparatore attivo: Dissezione elettiva del collo
Dissezione elettiva del collo e laringectomia sopraglottica parziale aperta (tumore primario)
Procedura: Dissezione selettiva del collo
La dissezione selettiva del collo, definita come rimozione chirurgica dei linfonodi giugulari superiori (livello II), giugulare medio (livello III) e talvolta sottomandibolari (livello I), viene utilizzata per gestire i linfonodi cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo del collo
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti senza metastasi linfonodali cervicali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti
5 anni
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
1 anno
Qualità della vita (EORTC QLQ-HN35)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-HN35
1 anno
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il costo totale del trattamento dei linfonodi primari e cervicali fino alla dimissione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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