Radioterápia vs nyak disszekciója klinikai T1/2N0 szupraglottikus rák esetén
2017. december 10. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sugárterápia versus elektív nyaki disszekció a nyaki csomópontok kezelésére klinikai T1/2N0 szupraglottikus laphámsejtes karcinómában
A szupraglottikus rák a gégerák egyik fő típusa, amely az egyik leggyakoribb fej-nyaki daganat.
A méhnyakcsomó-metasztázis fontos prognosztikai tényező a supraglotticus rákban.
A jelenlegi kezelés a T1-2, N0 szupraglottikus rákra vonatkozó US National Comprehensive Cancer Network irányelveit (NCCN 2017) követve vagy definitív sugárterápia vagy primer műtét nyakdisszekcióval vagy anélkül.
Az optimális nyakkezelési stratégia továbbra is tisztázatlan a klinikai körülmények között, a kevés retrospektív vizsgálat és a prospektív vizsgálatok hiánya miatt.
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek a sugárterápia és a nyak disszekciójának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonszám: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonszám: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
-
Kutatásvezető:
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- Szövettani/citológiai/ Képalkotó vizsgálat szupraglottikus laphámsejtes karcinómát igazolt preoperatív értékelésben
- Nyaki csomópont negatív a képalkotó jellemzők és a fizikális vizsgálat alapján
- KPS≥ 70
- Normál csontvelő-tartalékműködés és normál máj-, veseműködés
- Várható túlélési idő ≥ 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Bizonyított távoli áttét
- Klinikai stádium 3-4
- A beteg korábban műtéten vagy sugárkezelésen esett át (kivéve a biopsziát)
- A beteg kemoterápiában (beleértve a célzott terápiákat is) vagy immunterápiában részesült
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Súlyos mentális zavarok
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb, egyidejű műtétet vagy sugárkezelést igénylő betegség
- A kutatók úgy vélik, hogy a helyzet alkalmatlan a csoportban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioterápia
Sugárterápia és nyílt részleges supraglotticus laryngectomia (elsődleges daganat)
|
A nyaki nyirokcsomók kezelésére 66-70 Gy dózisú sugárterápiát alkalmaznak
|
|
Aktív összehasonlító: Választható nyakboncolás
Elektív nyakdisszekció és nyitott részleges supraglotticus laryngectomia (elsődleges daganat)
|
A nyaki nyirokcsomók kezelésére a szelektív nyaki disszekciót, a felső jugularis (II. szint), a jugularis középső (III. szint) és néha a submandibularis (I. szint) sebészeti eltávolításaként határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyak szabályozási aránya
Időkeret: 2 év
|
A nyaki nyirokcsomó-áttéttel nem rendelkező betegek százalékos aránya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A túlélő betegek aránya
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A túlélő betegek aránya
|
5 év
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 1 év
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) értékelése QLQ-C30
|
1 év
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-HN35)
Időkeret: 1 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) értékelte QLQ-HN35
|
1 év
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges és nyaki nyirokcsomók kezelésének összköltsége az elbocsátásig
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJLC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .