Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling vs nakkedisseksjon for klinisk T1/2N0 supraglottisk kreft

10. desember 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Strålebehandling versus elektiv nakkedisseksjon for behandling av cervical noder i klinisk T1/2N0 supraglottisk plateepitelkarsinom

Supraglottisk kreft er en hovedtype av larynxkarsinom, som er en av de vanligste hode- og nakkesvulstene. Cervical nodal metastase er en viktig prognostisk faktor ved supraglottisk kreft. Dagens ledelse, etter US National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for T1-2, N0 supraglottisk kreft (NCCN 2017), er enten definitiv strålebehandling eller primær kirurgi med eller uten nakkedisseksjon. Den optimale nakkebehandlingsstrategien er fortsatt uklar i kliniske omgivelser på grunn av begrensning av et lite antall retrospektive studier og mangel på prospektive studier. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne strålebehandling med nakkedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 022 23340123
  • E-post: wxd.1133@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lun Zhang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Histologisk/ cytologisk/ Bildeundersøkelse påvist supraglottisk plateepitelkarsinom i preoperativ vurdering
  4. Cervikal node negativ i henhold til bildekarakteristikkene og den fysiske undersøkelsen
  5. KPS≥ 70
  6. Normal benmargsreservefunksjon og normal lever-, nyrefunksjon
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi et informert samtykke
  2. Påvist fjernmetastase
  3. Klinisk stadium 3-4
  4. Pasienten har mottatt tidligere kirurgi eller strålebehandling (unntatt biopsi)
  5. Pasienten har mottatt kjemoterapi (inkludert målrettede terapier) eller immunterapi
  6. Tidligere malignitet innen de siste 5 årene
  7. Alvorlige psykiske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Annen sykdom som krever samtidig kirurgi eller strålebehandling
  10. Forskere mener at situasjonen er uegnet for deltakelse i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Strålebehandling og åpen partiell supraglottisk laryngektomi (primær svulst)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med en dose på 66-70 Gy brukes til å behandle de cervikale lymfeknutene
Aktiv komparator: Elektiv nakkedisseksjon
Elektiv nakkedisseksjon og åpen partiell supraglottisk laryngektomi (primær svulst)
Fremgangsmåte: Selektiv nakkedisseksjon
Selektiv nakkedisseksjon, definert som kirurgisk clearance av øvre halsknuter (leveI II), midjugulære (nivå III) og noen ganger submandibulære (nivå I) noder, brukes til å håndtere de cervikale lymfeknutene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkekontrollrater
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter uten cervikal lymfeknutemetastase
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter som overlevde
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som overlevde
5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
1 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-HN35)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 år
Behandlingskostnad
Tidsramme: 4 uker
Den totale kostnaden for behandlingen av de primære og cervikale lymfeknuter frem til utslippet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TJLC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraglottisk kreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere