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Radioterapia frente a disección de cuello para el cáncer supraglótico clínico T1/2N0

10 de diciembre de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radioterapia versus disección electiva del cuello para el tratamiento de los ganglios cervicales en el carcinoma de células escamosas supraglóticas clínicas T1/2N0

El cáncer supraglótico es un tipo principal de carcinoma de laringe, que es uno de los tumores de cabeza y cuello más comunes. La metástasis ganglionar cervical es un importante factor pronóstico en el cáncer supraglótico. El tratamiento actual, siguiendo las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer de EE. UU. para el cáncer supraglótico T1-2, N0 (NCCN 2017), es radioterapia definitiva o cirugía primaria con o sin disección del cuello. La estrategia óptima de tratamiento del cuello sigue sin estar clara en entornos clínicos debido a la limitación de un pequeño número de estudios retrospectivos y la falta de ensayos prospectivos. Los investigadores realizaron un ensayo aleatorio prospectivo para comparar la radioterapia con la disección del cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 022 23340123
  • Correo electrónico: wxd.1133@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Contacto:
          • Dong Xu Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 022 23340123
          • Correo electrónico: wxd.1133@163.com
        • Investigador principal:
          • Lun Zhang, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  2. Edad≥ 18 y≤ 75 años
  3. Examen histológico/ citológico/ imagenológico demostró carcinoma epidermoide supraglótico en valoración preoperatoria
  4. Nódulo cervical negativo según las características de imagen y el examen físico
  5. KPS≥ 70
  6. Función de reserva de médula ósea normal y función hepática y renal normal
  7. Período de supervivencia esperado ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  2. Metástasis a distancia comprobada
  3. Estadio clínico 3-4
  4. El paciente ha recibido cirugía o radioterapia previa (excepto biopsia)
  5. El paciente ha recibido quimioterapia (incluyendo terapias dirigidas) o inmunoterapia
  6. Neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores
  7. Trastornos mentales graves
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Otra enfermedad que requiere cirugía o radioterapia simultánea
  10. Los investigadores creen que la situación no es adecuada para la participación en el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Radioterapia y laringectomía supraglótica parcial abierta (tumor primario)
Radiación: Radioterapia
La radioterapia con una dosis de 66-70 Gy se usa para controlar los ganglios linfáticos cervicales.
Comparador activo: Disección electiva de cuello
Disección electiva de cuello y laringectomía supraglótica parcial abierta (tumor primario)
Procedimiento: Disección selectiva de cuello
La disección selectiva del cuello, definida como la limpieza quirúrgica de los ganglios yugulares superiores (nivel II), yugulares medios (nivel III) y, a veces, submandibulares (nivel I), se utiliza para controlar los ganglios linfáticos cervicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de control del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes que sobrevivieron
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que sobrevivieron
5 años
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
1 año
Calidad de vida (EORTC QLQ-HN35)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-HN35
1 año
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
El costo total del tratamiento de los ganglios linfáticos primarios y cervicales hasta el alta.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TJLC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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