Radiothérapie vs dissection cervicale pour le cancer clinique supraglottique T1/2N0
10 décembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiothérapie versus dissection cervicale élective pour la prise en charge des ganglions cervicaux dans le carcinome épidermoïde supraglottique clinique T1/2N0
Le cancer supraglottique est un type principal de carcinome laryngé, qui est l'une des tumeurs de la tête et du cou les plus courantes.
La métastase ganglionnaire cervicale est un facteur pronostique important dans le cancer supraglottique.
La prise en charge actuelle, conformément aux directives du US National Comprehensive Cancer Network pour le cancer supraglottique T1-2, N0 (NCCN 2017), est soit une radiothérapie définitive, soit une chirurgie primaire avec ou sans curage cervical.
La stratégie optimale de traitement du cou reste incertaine en milieu clinique en raison de la limitation d'un petit nombre d'études rétrospectives et d'un manque d'essais prospectifs.
Les chercheurs ont mené un essai prospectif randomisé pour comparer la radiothérapie à la dissection du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Xu Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
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Contact:
- Dong Xu Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 022 23340123
- E-mail: wxd.1133@163.com
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Chercheur principal:
- Lun Zhang, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Âge≥ 18 et≤ 75 ans
- Examen histologique/ cytologique/ d'imagerie carcinome épidermoïde supraglottique prouvé en évaluation préopératoire
- Ganglion cervical négatif selon les caractéristiques d'imagerie et l'examen physique
- KPS≥ 70
- Fonction normale de réserve de moelle osseuse et fonction normale du foie et des reins
- Période de survie attendue≥ 12 mois
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Métastase à distance prouvée
- Stade clinique 3-4
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie (à l'exception de la biopsie)
- Le patient a reçu une chimiothérapie (y compris des thérapies ciblées) ou une immunothérapie
- Malignité antérieure au cours des 5 dernières années
- Troubles mentaux graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre maladie nécessitant une chirurgie ou une radiothérapie simultanée
- Les chercheurs estiment que la situation est inadaptée à la participation au groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie
Radiothérapie et laryngectomie supraglottique partielle ouverte (tumeur primaire)
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La radiothérapie avec une dose de 66-70 Gy est utilisée pour gérer les ganglions lymphatiques cervicaux
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Comparateur actif: Dissection cervicale élective
Dissection cervicale élective et laryngectomie supraglottique partielle ouverte (tumeur primaire)
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La dissection sélective du cou, définie comme le dégagement chirurgical des ganglions jugulaire supérieur (niveau II), médio-jugulaire (niveau III) et parfois sous-maxillaire (niveau I), est utilisée pour gérer les ganglions lymphatiques cervicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle du cou
Délai: 2 années
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Le pourcentage de patients sans métastases ganglionnaires cervicales
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
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1 an
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
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5 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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La proportion de patients qui ont survécu
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3 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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La proportion de patients qui ont survécu
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5 années
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 1 an
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Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
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1 an
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Qualité de vie (EORTC QLQ-HN35)
Délai: 1 an
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Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-HN35
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1 an
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Coût du traitement
Délai: 4 semaines
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Le coût total du traitement des ganglions lymphatiques primaires et cervicaux jusqu'à la sortie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJLC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .