Лучевая терапия против диссекции шеи при клиническом надгортанном раке T1/2N0
10 декабря 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Лучевая терапия по сравнению с плановой диссекцией шеи для лечения шейных узлов при клинической надгортанной плоскоклеточной карциноме T1/2N0
Надгортанный рак является основным типом карциномы гортани, которая является одной из наиболее распространенных опухолей головы и шеи.
Метастазирование шейных узлов является важным прогностическим фактором при надгортанном раке.
Текущее лечение в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети США для надгортанного рака T1-2, N0 (NCCN 2017) представляет собой либо окончательную лучевую терапию, либо первичную операцию с расслоением шеи или без него.
Оптимальная стратегия лечения шеи остается неясной в клинических условиях из-за ограниченного количества ретроспективных исследований и отсутствия проспективных исследований.
Исследователи провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить лучевую терапию с диссекцией шеи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Xu Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86 022 23340123
- Электронная почта: wxd.1133@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
Контакт:
- Dong Xu Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86 022 23340123
- Электронная почта: wxd.1133@163.com
-
Главный следователь:
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Гистологическое / цитологическое / визуализирующее исследование подтвердило надгортанную плоскоклеточную карциному в предоперационной оценке
- Шейный узел отрицательный по данным визуализации и физикальному обследованию.
- КПС≥ 70
- Нормальная резервная функция костного мозга и нормальная функция печени, почек
- Ожидаемый период выживания ≥ 12 месяцев
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Доказанные отдаленные метастазы
- Клиническая стадия 3-4
- Пациент ранее перенес операцию или лучевую терапию (за исключением биопсии)
- Пациент получил химиотерапию (включая таргетную терапию) или иммунотерапию.
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение предыдущих 5 лет
- Тяжелые психические расстройства
- Беременные или кормящие женщины
- Другое заболевание, требующее одновременного хирургического вмешательства или лучевой терапии
- Исследователи считают, что ситуация не подходит для участия в группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Лучевая терапия и открытая частичная надгортанная ларингэктомия (первичная опухоль)
|
Лучевая терапия в дозе 66-70 Гр используется для лечения шейных лимфатических узлов.
|
|
Активный компаратор: Плановая диссекция шеи
Плановая диссекция шеи и открытая частичная надгортанная ларингэктомия (первичная опухоль)
|
Селективная диссекция шеи, определяемая как хирургическое удаление верхних яремных (уровень I II), среднеяремных (уровень III) и иногда поднижнечелюстных (уровень I) узлов, используется для лечения шейных лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели контроля шеи
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов без метастазов в шейные лимфатические узлы
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Доля выживших пациентов
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля выживших пациентов
|
5 лет
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
|
1 год
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-HN35)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-HN35
|
1 год
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая стоимость лечения первичных и шейных лимфатических узлов до выписки
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJLC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Надгортанный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика