Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie versus nekdissectie voor klinische T1/2N0 supraglottische kanker

10 december 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiotherapie versus electieve nekdissectie voor de behandeling van cervicale knopen bij klinisch T1/2N0 supraglottisch plaveiselcelcarcinoom

Supraglottische kanker is een hoofdtype van larynxcarcinoom, een van de meest voorkomende hoofd-halstumoren. Cervicale nodale metastase is een belangrijke prognostische factor bij supraglottische kanker. De huidige behandeling, volgens de richtlijnen van het Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network voor T1-2, N0 supraglottische kanker (NCCN 2017), is definitieve radiotherapie of primaire chirurgie met of zonder nekdissectie. De optimale strategie voor nekbehandelingen blijft onduidelijk in klinische settings vanwege de beperking van een klein aantal retrospectieve onderzoeken en een gebrek aan prospectieve onderzoeken. De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om radiotherapie te vergelijken met halsklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86 022 23340123
  • E-mail: wxd.1133@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lun Zhang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  3. Histologisch/cytologisch/beeldvormend onderzoek bewezen supraglottisch plaveiselcelcarcinoom bij preoperatief onderzoek
  4. Cervicale knoop negatief volgens de beeldvormingskenmerken en het lichamelijk onderzoek
  5. KPS≥ 70
  6. Normale beenmergreservefunctie en normale lever-, nierfunctie
  7. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bewezen metastasen op afstand
  3. Klinische fase 3-4
  4. De patiënt heeft eerder een operatie of radiotherapie ondergaan (behalve biopsie)
  5. De patiënt heeft chemotherapie (inclusief gerichte therapieën) of immunotherapie gekregen
  6. Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  7. Ernstige psychische stoornissen
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Andere ziekte die gelijktijdige chirurgie of radiotherapie vereist
  10. Onderzoekers zijn van mening dat de situatie ongeschikt is voor deelname aan de groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Radiotherapie & open gedeeltelijke supraglottische laryngectomie (primaire tumor)
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie met een dosis van 66-70 Gy wordt gebruikt om de cervicale lymfeklieren te behandelen
Actieve vergelijker: Electieve nekdissectie
Electieve halsdissectie en open gedeeltelijke supraglottische laryngectomie (primaire tumor)
Procedure: Selectieve nekdissectie
Selectieve nekdissectie, gedefinieerd als chirurgische verwijdering van de bovenste jugulaire (niveau II), midjugulaire (niveau III) en soms submandibulaire (niveau I) knooppunten, wordt gebruikt om de cervicale lymfeklieren te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek controle tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten zonder uitzaaiingen in de cervicale lymfeklieren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat overleefde
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten dat overleefde
5 jaar
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
1 jaar
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-HN35)
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-HN35
1 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 4 weken
De totale kosten van de behandeling van de primaire en cervicale lymfeklieren tot aan het ontslag
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TJLC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraglottische kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren