Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia a dysekcja szyi w przypadku klinicznego raka nadgłośniowego T1/2N0

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radioterapia a planowe rozwarstwienie szyi w leczeniu węzłów chłonnych szyjnych w klinicznym raku płaskonabłonkowym nadgłośniowym T1/2N0

Rak nadgłośniowy to główny typ raka krtani, który jest jednym z najczęstszych nowotworów głowy i szyi. Przerzuty do węzłów szyjnych są ważnym czynnikiem prognostycznym w raku nadgłośniowym. Obecne postępowanie, zgodnie z wytycznymi US National Comprehensive Cancer Network dla raka nadgłośniowego T1-2, N0 (NCCN 2017), obejmuje ostateczną radioterapię lub pierwotną operację z wycięciem szyi lub bez. Optymalna strategia leczenia szyi pozostaje niejasna w warunkach klinicznych ze względu na ograniczoną liczbę badań retrospektywnych i brak badań prospektywnych. Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie, aby porównać radioterapię z sekcją szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 022 23340123
  • E-mail: wxd.1133@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lun Zhang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  3. Badanie histologiczne/ cytologiczne/ obrazowe potwierdzone nadgłośniowym rakiem płaskonabłonkowym w ocenie przedoperacyjnej
  4. Węzeł szyjny ujemny zgodnie z charakterystyką obrazowania i badaniem przedmiotowym
  5. KPS≥ 70
  6. Normalna funkcja rezerwy szpiku kostnego i prawidłowa czynność wątroby, nerek
  7. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Udowodnione odległe przerzuty
  3. Etap kliniczny 3-4
  4. Pacjent przeszedł wcześniej operację lub radioterapię (z wyjątkiem biopsji)
  5. Pacjent otrzymał chemioterapię (w tym terapie celowane) lub immunoterapię
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Inna choroba wymagająca jednoczesnej operacji lub radioterapii
  10. Badacze uważają, że sytuacja nie sprzyja uczestnictwu w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Radioterapia i otwarta częściowa laryngektomia nadgłośniowa (guz pierwotny)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapię dawką 66-70 Gy stosuje się w leczeniu węzłów chłonnych szyjnych
Aktywny komparator: Elektywne rozwarstwienie szyi
Elektywne rozwarstwienie szyi i otwarta częściowa laryngektomia nadgłośniowa (guz pierwotny)
Procedura: Selektywne rozwarstwienie szyi
Selektywne rozwarstwienie szyi, definiowane jako chirurgiczne usunięcie górnych węzłów szyjnych (poziom II), środkowych (poziom III) i czasami podżuchwowych (poziom I) węzłów chłonnych, jest stosowane do zarządzania szyjnymi węzłami chłonnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli szyi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
5 lat
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
1 rok
Jakość życia (EORTC QLQ-HN35)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-HN35
1 rok
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity koszt leczenia węzłów chłonnych pierwotnych i szyjnych do czasu wypisu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nadgłośniowy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj