Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen T1/2N0-supraglottisen syövän sädehoito vs. niskan dissektio

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sädehoito vs. elektiivinen kaulan dissektio kohdunkaulan solmukkeiden hoitoon kliinisessä T1/2N0 supraglottisessa levyepiteelikarsinoomassa

Supraglottinen syöpä on kurkunpään karsinooman päätyyppi, joka on yksi yleisimmistä pään ja kaulan kasvaimista. Kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkkeet ovat tärkeä prognostinen tekijä supraglottisessa syövässä. Nykyinen hoito, joka noudattaa Yhdysvaltain kansallisen kattavan syöpäverkoston T1-2, N0 supraglottisen syövän ohjeita (NCCN 2017), on joko lopullista sädehoitoa tai primaarista leikkausta kaulan dissektiolla tai ilman. Optimaalinen kaulan hoitostrategia on edelleen epäselvä kliinisissä olosuhteissa, koska retrospektiivisten tutkimusten määrä on rajoitettu ja prospektiivisia tutkimuksia ei ole. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun kokeen vertaillakseen sädehoitoa kaulan dissektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 022 23340123
  • Sähköposti: wxd.1133@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Xu Wang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86 022 23340123
          • Sähköposti: wxd.1133@163.com
        • Päätutkija:
          • Lun Zhang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  3. Histologinen/sytologinen/kuvantamistutkimus osoittaa supraglottisen levyepiteelikarsinooman preoperatiivisessa arvioinnissa
  4. Kohdunkaulan solmu negatiivinen kuvantamisominaisuuksien ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  5. KPS ≥ 70
  6. Normaali luuytimen reservitoiminta ja normaali maksan, munuaisten toiminta
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Osoitettu etäpesäke
  3. Kliininen vaihe 3-4
  4. Potilas on saanut aikaisempaa leikkausta tai sädehoitoa (lukuun ottamatta biopsiaa)
  5. Potilas on saanut kemoterapiaa (mukaan lukien kohdennettuja hoitoja) tai immunoterapiaa
  6. Aiempi pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Muu sairaus, joka vaatii samanaikaista leikkausta tai sädehoitoa
  10. Tutkijat uskovat, että tilanne ei sovellu ryhmään osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito ja avoin osittainen supraglottinen kurkunpään poisto (primaarinen kasvain)
Säteily: Sädehoito
Kohdunkaulan imusolmukkeiden hoitoon käytetään sädehoitoa annoksella 66-70 Gy
Active Comparator: Elektiivinen kaulan leikkaus
Elektiivinen kaulan dissektio ja avoin osittainen supraglottinen kurkunpään poisto (primaarinen kasvain)
Menettely: Selektiivinen kaulan dissektio
Selektiivistä kaulan dissektiota, joka määritellään ylempien kaula- (taso I II), keskikaula- (taso III) ja joskus submandibulaaristen (taso I) solmukkeiden kirurgiseksi puhdistukseksi, käytetään kohdunkaulan imusolmukkeiden hoitamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan ohjausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selviytyneiden potilaiden osuus
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selviytyneiden potilaiden osuus
5 vuotta
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30
1 vuosi
Elämänlaatu (EORTC QLQ-HN35)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-HN35
1 vuosi
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Primaari- ja kohdunkaulan imusolmukkeiden hoidon kokonaiskustannukset kotiuttamiseen saakka
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJLC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraglottinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa