Strålbehandling vs halsdissektion för klinisk T1/2N0 supraglottisk cancer
10 december 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Strålbehandling kontra elektiv halsdissektion för hantering av cervikala noder i klinisk T1/2N0 supraglottisk skivepitelcancer
Supraglottisk cancer är en huvudtyp av larynxcancer, som är en av de vanligaste huvud- och nacktumörerna.
Cervikal nodal metastasering är en viktig prognostisk faktor vid supraglottisk cancer.
Nuvarande hantering, enligt US National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer för T1-2, N0 supraglottisk cancer (NCCN 2017), är antingen definitiv strålbehandling eller primär kirurgi med eller utan halsdissektion.
Den optimala nackbehandlingsstrategin är fortfarande oklar i kliniska miljöer på grund av begränsningen av ett litet antal retrospektiva studier och bristen på prospektiva prövningar.
Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra strålbehandling med halsdissektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 022 23340123
- E-post: wxd.1133@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
Kontakt:
- Dong Xu Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 022 23340123
- E-post: wxd.1133@163.com
-
Huvudutredare:
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder≥ 18 och≤ 75 år
- Histologisk/ cytologisk/ Bildundersökning bevisad supraglottisk skivepitelcancer i preoperativ bedömning
- Cervikal nod negativ enligt avbildningsegenskaperna och den fysiska undersökningen
- KPS≥ 70
- Normal benmärgsreservfunktion och normal lever-, njurfunktion
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 månader
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge ett informerat samtycke
- Bevisade fjärrmetastaser
- Kliniskt stadium 3-4
- Patienten har genomgått tidigare operation eller strålbehandling (förutom biopsi)
- Patienten har fått kemoterapi (inklusive riktade terapier) eller immunterapi
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren
- Allvarliga psykiska störningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Annan sjukdom som kräver samtidig operation eller strålbehandling
- Forskare anser att situationen är olämplig för att delta i gruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling
Strålbehandling och öppen partiell supraglottisk laryngektomi (primär tumör)
|
Strålbehandling med en dos på 66-70 Gy används för att hantera de cervikala lymfkörtlarna
|
|
Aktiv komparator: Elektiv halsdissektion
Elektiv halsdissektion och öppen partiell supraglottisk laryngektomi (primär tumör)
|
Selektiv halsdissektion, definierad som kirurgisk clearance av de övre halsknutor (nivå II), midjugulära (nivå III) och ibland submandibulära (nivå I) noder, används för att hantera de cervikala lymfkörtlarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halskontrollhastigheter
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter utan cervikal lymfkörtelmetastas
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som överlevde
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som överlevde
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
1 år
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-HN35)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
|
1 år
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala kostnaden för behandlingen av de primära och cervikala lymfkörtlarna fram till utskrivningen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJLC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .