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Strahlentherapie vs. Neck Dissection bei klinischem T1/2N0 supraglottischem Karzinom

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Strahlentherapie versus elektive Neck dissection zur Behandlung von zervikalen Knoten bei klinischem T1/2N0 supraglottischem Plattenepithelkarzinom

Das supraglottische Karzinom ist eine Hauptform des Kehlkopfkarzinoms, das zu den häufigsten Kopf-Hals-Tumoren zählt. Zervikale Lymphknotenmetastasen sind ein wichtiger prognostischer Faktor bei supraglottischem Karzinom. Die derzeitige Behandlung gemäß den Richtlinien des US National Comprehensive Cancer Network für supraglottischen T1-2, N0-Krebs (NCCN 2017) ist entweder eine definitive Strahlentherapie oder eine primäre Operation mit oder ohne Neck dissection. Die optimale Halsbehandlungsstrategie bleibt im klinischen Umfeld aufgrund der begrenzten Anzahl retrospektiver Studien und des Mangels an prospektiven Studien unklar. Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Studie durch, um die Strahlentherapie mit der Neck dissection zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Xu Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 022 23340123
  • E-Mail: wxd.1133@163.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lun Zhang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  3. Histologische/ zytologische/ bildgebende Untersuchung nachgewiesenes supraglottisches Plattenepithelkarzinom in der präoperativen Beurteilung
  4. Zervikaler Knoten entsprechend den bildgebenden Merkmalen und der körperlichen Untersuchung negativ
  5. KPS ≥ 70
  6. Normale Reservefunktion des Knochenmarks und normale Leber- und Nierenfunktion
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Nachgewiesene Fernmetastasen
  3. Klinisches Stadium 3-4
  4. Der Patient hat eine vorherige Operation oder Strahlentherapie erhalten (außer Biopsie)
  5. Der Patient hat eine Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Therapien) oder eine Immuntherapie erhalten
  6. Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Schwere psychische Störungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Andere Krankheit, die eine gleichzeitige Operation oder Strahlentherapie erfordert
  10. Forscher glauben, dass die Situation für die Teilnahme an der Gruppe ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Strahlentherapie & offene partielle supraglottische Laryngektomie (Primärtumor)
Strahlung: Strahlentherapie
Zur Behandlung der zervikalen Lymphknoten wird eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 66-70 Gy eingesetzt
Aktiver Komparator: Wahlweise Halsdissektion
Wahlweise Neck dissection & offene partielle supraglottische Laryngektomie (Primärtumor)
Verfahren: Selektive Halsdissektion
Selektive Halsdissektion, definiert als chirurgische Entfernung der oberen jugularen (Ebene II), mittleren (Ebene III) und manchmal submandibulären (Ebene I) Knoten, wird verwendet, um die zervikalen Lymphknoten zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenkontrollraten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Patienten ohne zervikale Lymphknotenmetastasen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
Zwei Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die überlebt haben
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die überlebt haben
5 Jahre
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30
1 Jahr
Lebensqualität (EORTC QLQ-HN35)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-HN35
1 Jahr
Behandlungskosten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtkosten der Behandlung der primären und zervikalen Lymphknoten bis zur Entlassung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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