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임상 T1/2N0 성문위암에 대한 방사선 요법 대 목 해부

2017년 12월 10일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

임상 T1/2N0 성문상편평세포암종에서 경부 결절 관리를 위한 방사선 요법 대 선택적 경부 절제술

성문상암은 가장 흔한 두경부 종양 중 하나인 후두암의 주요 유형입니다. 자궁경부 결절 전이는 성문상암에서 중요한 예후인자이다. T1-2, N0 성문상암(NCCN 2017)에 대한 US National Comprehensive Cancer Network 지침에 따른 현재 관리는 최종 방사선 요법 또는 목 해부를 포함하거나 포함하지 않는 1차 수술입니다. 소수의 후향적 연구의 한계와 전향적 시험의 부족으로 인해 최적의 목 치료 전략은 임상 환경에서 불분명합니다. 연구자들은 방사선 요법과 경부 절개를 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dong Xu Wang, Ph.D
  • 전화번호: +86 022 23340123
  • 이메일: wxd.1133@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lun Zhang, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  2. 연령≥ 18 and≤ 75년
  3. 조직학적/세포학적/영상 검사에서 수술 전 평가에서 성문상편평세포암으로 입증됨
  4. 영상소견 및 신체검사상 경부결절 음성
  5. KPS≥ 70
  6. 정상적인 골수 예비 기능 및 정상적인 간, 신장 기능
  7. 예상 생존 기간≥ 12개월

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 입증된 원격 전이
  3. 임상 3-4기
  4. 환자가 이전에 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우(생검 제외)
  5. 환자가 화학 요법(표적 요법 포함) 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
  6. 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
  7. 심각한 정신 장애
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 기타 동시 수술 또는 방사선 치료가 필요한 질환
  10. 연구원은 상황이 그룹에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
방사선 요법 및 개복 성문상후두절제술(원발성 종양)
방사능: 방사선 요법
66-70 Gy 선량의 방사선 요법은 경부 림프절을 관리하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 선택적 목 해부
선택적인 경부 절제술 및 개복 성문위 부분 후두 절제술(원발성 종양)
절차: 선택적 목 해부
상부 경정맥(레벨 I II), 중간 경정맥(레벨 III) 및 때때로 턱밑(레벨 I) 노드의 외과적 제거로 정의되는 선택적 목 해부는 경부 림프절을 관리하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 제어율
기간: 2 년
경부 림프절 전이가 없는 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 일년
환자의 비율은 재발 또는 전이의 명확한 증거를 찾지 못했습니다.
일년
무질병 생존
기간: 2 년
환자의 비율은 재발 또는 전이의 명확한 증거를 찾지 못했습니다.
2 년
무질병 생존
기간: 3 년
환자의 비율은 재발 또는 전이의 명확한 증거를 찾지 못했습니다.
3 년
무질병 생존
기간: 5 년
환자의 비율은 재발 또는 전이의 명확한 증거를 찾지 못했습니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 3 년
생존한 환자의 비율
3 년
전반적인 생존
기간: 5 년
생존한 환자의 비율
5 년
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 일년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30에서 평가
일년
삶의 질(EORTC QLQ-HN35)
기간: 일년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-HN35에서 평가
일년
치료비
기간: 4 주
퇴원까지 일차 및 경부 림프절 치료의 총 비용
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lun Zhang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TJLC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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