臨床 T1/2N0 声門上がんに対する放射線療法 vs 頸部郭清
2017年12月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
臨床T1 / 2N0声門上扁平上皮癌における頸部リンパ節の管理のための放射線療法と選択的頸部郭清
声門上がんは、最も一般的な頭頸部腫瘍の 1 つである喉頭がんの主なタイプです。
頸部リンパ節転移は、声門上癌の重要な予後因子です。
現在の管理は、T1-2、N0 声門上がんに関する米国国立総合がんネットワークのガイドライン (NCCN 2017) に従っており、根治的放射線療法または頸部郭清を伴うまたは伴わない一次手術のいずれかです。
最適な頸部治療戦略は、少数の後向き研究の制限と前向き試験の欠如により、臨床現場では不明なままです。
研究者らは、放射線療法と頸部郭清を比較するために前向きランダム化試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Xu Wang, Ph.D
- 電話番号：+86 022 23340123
- メール：wxd.1133@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital
-
コンタクト：
- Dong Xu Wang, Ph.D
- 電話番号：+86 022 23340123
- メール：wxd.1133@163.com
-
主任研究者：
- Lun Zhang, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 18歳以上75歳以下
- 組織学的/細胞学的/画像検査により術前評価で声門上扁平上皮癌が証明された
- 画像特性および身体検査によると、頸部リンパ節陰性
- KPS≧70
- 正常な骨髄予備機能と正常な肝臓、腎臓機能
- 予想生存期間≧12ヶ月
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 遠隔転移が証明された
- 臨床病期 3～4
- -患者は以前に手術または放射線療法を受けました（生検を除く）
- -患者は化学療法（標的療法を含む）または免疫療法を受けています
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍
- 重度の精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時手術または放射線治療を必要とするその他の疾患
- 研究者は、状況がグループへの参加に不適切であると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線治療
放射線療法と声門上部分喉頭切除術（原発腫瘍）
|
頸部リンパ節の管理には、66～70 Gy の線量の放射線療法が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：選択的頸部解剖
選択的頸部郭清および声門上部分喉頭切除術（原発腫瘍）
|
頸部リンパ節の管理には、頸部上頸部 (levelI II)、中頸部 (level III)、場合によっては顎下 (level I) リンパ節の外科的クリアランスとして定義される選択的頸部郭清が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネックコントロール率
時間枠：2年
|
頸部リンパ節転移のない患者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：1年
|
患者の割合は、再発または転移の明確な証拠を見つけられませんでした
|
1年
|
|
無病生存
時間枠：2年
|
患者の割合は、再発または転移の明確な証拠を見つけられませんでした
|
2年
|
|
無病生存
時間枠：3年
|
患者の割合は、再発または転移の明確な証拠を見つけられませんでした
|
3年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
患者の割合は、再発または転移の明確な証拠を見つけられませんでした
|
5年
|
|
全生存
時間枠：3年
|
生存した患者の割合
|
3年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
生存した患者の割合
|
5年
|
|
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：1年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 による評価
|
1年
|
|
生活の質 (EORTC QLQ-HN35)
時間枠：1年
|
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-HN35による評価
|
1年
|
|
治療費
時間枠：4週間
|
退院までの一次および頸部リンパ節の治療の総費用
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lun Zhang, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月20日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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