患者来源的异种移植 (PDX) 建模以测试对高级别骨肉瘤的药物反应
2017年11月29日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
患者来源的异种移植物 (PDX) 建模以测试对高级别骨肉瘤的药物反应
通过从患有高级别骨和软组织肉瘤的参与者那里获取临床标本，以在小鼠中建立和描述新植入的肿瘤，本研究的目的是确定在宿主患者中具有预测活性的药物，同时也可能为他们提供个体化的癌症治疗方案
研究概览
详细说明
患者来源的异种移植物 (PDX) 越来越多地用作临床前药物开发的工具，并且已被证明可以概括其来源的癌症的组织学和行为。
尽管它们通常被有效地用作临床前疾病模型来研究疾病生物学和药物反应，但它们尚未前瞻性地用于为临床管理提供信息。
PDX 已被用于在小型研究中为临床决策提供信息，这些研究表明个体 PDX 与患者对治疗的反应之间存在高度一致性。
虽然令人鼓舞，但这种方法在骨和软组织肉瘤以及基因组药物匹配策略背景下的作用仍未明确。
这创造了一个机会来评估 PDX 作为临床预测因子的效用，以指导化疗和靶向治疗的使用，并结合全面的基因组和表观遗传分析对骨和软组织肉瘤患者进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingting Ren, PhD
- 电话号码：86-10-88324470
- 邮箱：tumorcenter@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yidan Zhang, MD
- 电话号码：86-13810330739
- 邮箱：zhangyidan@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在北京大学人民医院转诊或治疗的高级别骨肉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁；
- 组织学确诊并集中复查；
- 既往治疗（在进入试验前 4 周以上完成）包括标准高级骨肉瘤化疗药物，包括多柔比星、顺铂、大剂量甲氨蝶呤和异环磷酰胺；转移性复发和不可切除的进行性疾病 (PD)；
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 0-1，预期寿命 > 3 个月；
- 足够的肾、肝和造血功能；
- 正常或受控制的血压；
- 入组前至少 1 个月完成手术和/或放疗。
排除标准：
- 中枢神经系统转移；
- 曾同时患过其他种类的恶性肿瘤；
- 心功能不全或心律失常；
- 无法控制的并发症，如糖尿病等；
- 凝血障碍;
- 尿蛋白≥++；
- 需要手术治疗的胸腔积液或腹腔积液；
- 合并其他感染或伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨肉瘤
原发病灶切除和辅助化疗后出现转移性复发或无法切除的进行性疾病的骨肉瘤患者（总数 n = 最多 20 例）。
|
宿主肿瘤样本和 PDX 的分子谱分析将由专家小组进行和分析。
如果有足够的新鲜组织可用，也可以使用类器官培养生成进行体外药物测试。
如果可用，将根据分析和体内 PDX 药物测试结果提出匹配的治疗建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量一组药物的药物敏感性 PDX 作为匹配宿主临床反应的预测因子
大体时间：长达 2 年
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，通过肿瘤生长抑制 (>80%) 或客观肿瘤反应（消退）测量灵敏度。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, MD, PhD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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