Modellazione dello xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) per testare la risposta ai farmaci per l'osteosarcoma di alto grado
29 novembre 2017 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Modellazione dello xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) per testare la risposta ai farmaci per l'osterosarcoma di alto grado
Ottenendo campioni clinici da partecipanti con sarcomi ossei e dei tessuti molli di alto grado per stabilire e profilare come tumori appena impiantati nei topi, lo scopo di questo studio è identificare gli agenti con attività prevista nel paziente ospite e allo stesso tempo potenzialmente fornire loro un cancro individualizzato opzioni di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli xenotrapianti derivati dal paziente (PDX) sono sempre più utilizzati come strumenti per lo sviluppo di farmaci in contesti preclinici e hanno dimostrato di ricapitolare l'istologia e il comportamento dei tumori da cui derivano.
Sebbene siano stati comunemente utilizzati in modo produttivo come modelli preclinici di malattia per studiare la biologia della malattia e la risposta ai farmaci, non sono stati utilizzati in modo prospettico per informare la gestione clinica.
Il PDX è stato impiegato per informare il processo decisionale clinico in piccoli studi, che hanno mostrato un'elevata concordanza tra il PDX individuale e le risposte del paziente alla terapia.
Sebbene incoraggiante, il ruolo di questo approccio nei sarcomi delle ossa e dei tessuti molli e nel contesto delle strategie di abbinamento farmacologico genomico rimane indefinito.
Ciò ha creato un'opportunità per valutare l'utilità del PDX come predittore clinico per indirizzare l'uso di terapie chemio e mirate in combinazione con un'analisi genomica ed epigenetica completa per i pazienti con sarcomi ossei e dei tessuti molli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Ren, PhD
- Numero di telefono: 86-10-88324470
- Email: tumorcenter@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yidan Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-13810330739
- Email: zhangyidan@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con osteosarcoma di alto grado riferiti o in cura presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Diagnosi confermata istologicamente e rivista centralmente;
- Il trattamento precedente (completato> 4 settimane prima dell'ingresso nello studio) consisteva in agenti chemioterapici standard di alto grado per l'osteosarcoma tra cui doxorubicina, cisplatino, metotrexato ad alte dosi e ifosfamide; malattia progressiva (PD) metastatica recidivante e non resecabile;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 con un'aspettativa di vita >3 mesi;
- Adeguata funzionalità renale, epatica ed emopoietica;
- Pressione sanguigna normale o controllata;
- Completamento dell'intervento chirurgico e/o della radioterapia almeno 1 mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale;
- Hanno avuto contemporaneamente altri tipi di tumori maligni;
- Insufficienza cardiaca o aritmia;
- complicazioni incontrollate, come il diabete mellito e così via;
- disturbi della coagulazione;
- Proteine urinarie≥ ++;
- Versamento pleurico o peritoneale che deve essere trattato chirurgicamente;
- Combinato con altre infezioni o ferite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osteosarcoma
Pazienti con osteosarcoma con malattia metastatica recidivante o progressiva non resecabile (totale n = fino a 20) dopo resezione della lesione primaria e chemioterapia adiuvante.
|
Il profilo molecolare del campione di tumore ospite e del PDX sarà eseguito e analizzato da un gruppo di esperti.
È inoltre possibile eseguire test antidroga in vitro utilizzando la generazione di colture di organoidi se è disponibile tessuto fresco sufficiente.
Raccomandazione di trattamento corrispondente basata sulla profilazione e sui risultati dei test antidroga PDX in vivo, se disponibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del PDX sensibile al farmaco a un pannello di farmaci come predittore della risposta clinica nell'ospite abbinato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sensibilità misurata mediante inibizione della crescita tumorale (>80%) o risposta obiettiva del tumore (regressione) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
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fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017PHB278-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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