Pasientavledet Xenograft (PDX)-modellering for å teste medikamentrespons for høygradig osteosarkom
29. november 2017 oppdatert av: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Pasientavledet Xenograft (PDX)-modellering for å teste medikamentrespons for høygradig osterosarkom
Ved å innhente kliniske prøver fra deltakere med høyverdige bein- og bløtvevssarkomer for å etablere og profilere som nyimplanterte svulster i mus, er målet med denne studien å identifisere midler med forutsagt aktivitet hos vertspasienten, samtidig som de potensielt kan gi dem individualisert kreft. behandlingsalternativer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientavledede xenografter (PDX) brukes i økende grad som verktøy for medikamentutvikling i prekliniske omgivelser, og har vist seg å rekapitulere histologien og oppførselen til kreftformene de stammer fra.
Selv om de ofte har blitt brukt produktivt som pre-kliniske sykdomsmodeller for å studere sykdomsbiologi og medikamentrespons, har de ikke blitt brukt prospektivt for å informere klinisk ledelse.
PDX har blitt brukt for å informere klinisk beslutningstaking i små studier, som har vist høy samsvar mellom individuell PDX og pasientrespons på terapi.
Selv om det er oppmuntrende, forblir rollen til denne tilnærmingen i bein- og bløtvevssarkomer og i sammenheng med genomiske medikamentmatchingsstrategier udefinert.
Dette har skapt en mulighet til å evaluere nytten av PDX som kliniske prediktorer for å styre bruken av kjemoterapi og målrettede terapier i kombinasjon med omfattende genomisk og epigenetisk analyse for pasienter med ben- og bløtvevssarkomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Ren, PhD
- Telefonnummer: 86-10-88324470
- E-post: tumorcenter@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yidan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-13810330739
- E-post: zhangyidan@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høygradig osteosarkom henvist til eller behandles ved Peking University People's Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Diagnose bekreftet histologisk og gjennomgått sentralt;
- Tidligere behandling (fullført >4 uker før start) besto av standard høygradige osteosarkom-kjemoterapimidler inkludert doksorubicin, cisplatin, høydose metotreksat og ifosfamid; metastatisk residiverende og uopererbar progressiv sykdom (PD);
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1 med forventet levealder >3 måneder;
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og hemopoietisk funksjon;
- Normalt eller kontrollert blodtrykk;
- Kirurgi og/eller strålebehandling avsluttes minst 1 måned før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase i sentralnervesystemet;
- Har hatt andre typer ondartede svulster samtidig;
- Hjertesvikt eller arytmi;
- Ukontrollerte komplikasjoner, som diabetes mellitus og så videre;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Urinprotein≥ ++;
- Pleural eller peritoneal effusjon som må håndteres ved kirurgisk behandling;
- Kombinert med andre infeksjoner eller sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osteosarkom
Osteosarkompasienter med metastatisk residiverende eller ikke-opererbar progressiv sykdom (totalt n= opptil 20) etter reseksjon av den primære lesjonen og adjuvant kjemoterapi.
|
Molekylær profilering av vertssvulstprøve og PDX vil bli utført og analysert av et ekspertpanel.
In vitro medikamenttesting ved bruk av organoid kulturgenerering kan også utføres hvis tilstrekkelig fersk vev er tilgjengelig.
Matchet behandlingsanbefaling basert på profilering og in vivo PDX-medisintestresultater vil bli laget, hvis tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for medikamentsensitiv PDX til et panel med legemidler som en prediktor for klinisk respons i matchet vert
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sensitivitet målt ved hemming av tumorvekst (>80 %) eller objektiv tumorrespons (regresjon) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017PHB278-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molekylær profilering og in vivo medikamenttesting i PDX
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekrutteringBarnekreft | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreft | Leukemi hos barn | Solid svulst i barndommen | Barndoms hjernesvulstNew Zealand, Australia