Betegből származó xenograft (PDX) modellezés a magas fokú osteosarcoma gyógyszerre adott válaszának tesztelésére
2017. november 29. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital
A magas fokú csont- és lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevők klinikai mintáinak gyűjtésével, hogy egerekben frissen beültetett daganatokat állapítsanak meg és profilozzanak, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a ágenseket, amelyek előrejelzett aktivitást mutatnak a gazdabetegben, ugyanakkor egyénre szabott rákot is biztosítanak számukra. kezelési lehetőségek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciensből származó xenograftokat (PDX) egyre gyakrabban használják gyógyszerfejlesztési eszközként a preklinikai körülmények között, és kimutatták, hogy összefoglalják a rákos megbetegedések szövettanát és viselkedését, amelyekből származnak.
Bár általánosan produktívan használták preklinikai betegségmodellekként a betegségbiológia és a gyógyszerválasz tanulmányozására, nem használták prospektív módon a klinikai menedzsment tájékoztatására.
A PDX-et a klinikai döntéshozatal tájékoztatására alkalmazták kis vizsgálatokban, amelyek nagy összhangot mutattak ki az egyéni PDX és a betegek terápiára adott válaszai között.
Bár biztató, ennek a megközelítésnek a szerepe a csont- és lágyszöveti szarkómákban, valamint a genomiális gyógyszerillesztési stratégiák összefüggésében továbbra is meghatározatlan.
Ez lehetőséget teremtett a PDX klinikai prediktorként való hasznosságának értékelésére a kemo- és célzott terápiák alkalmazásának irányítására, átfogó genomiális és epigenetikai elemzéssel kombinálva csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tingting Ren, PhD
- Telefonszám: 86-10-88324470
- E-mail: tumorcenter@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yidan Zhang, MD
- Telefonszám: 86-13810330739
- E-mail: zhangyidan@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas fokú osteosarcomában szenvedő betegek, akiket a Pekingi Egyetem Népi Kórházában kezelnek vagy kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- A diagnózist szövettanilag megerősítették és központilag felülvizsgálták;
- A korábbi kezelés (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel befejezve) standard magas minőségű osteosarcoma kemoterápiás szerekből állt, beleértve a doxorubicint, ciszplatint, nagy dózisú metotrexátot és ifoszfamidot; metasztatikus kiújult és nem reszekálható progresszív betegség (PD);
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-1, várható élettartam >3 hónap;
- Megfelelő vese-, máj- és hemopoetikus funkció;
- Normál vagy szabályozott vérnyomás;
- Műtét és/vagy sugárterápia befejezése legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri metasztázisok;
- más típusú rosszindulatú daganatai voltak egyidejűleg;
- Szívelégtelenség vagy aritmia;
- Nem kontrollált szövődmények, például diabetes mellitus és így tovább;
- Alvadási zavarok;
- Vizeletfehérje≥ ++;
- Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem, amelyet sebészeti kezeléssel kell kezelni;
- Más fertőzésekkel vagy sebekkel kombinálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteosarcoma
Áttétes kiújult vagy nem reszekálható progresszív betegségben szenvedő osteosarcomás betegek (összesen n = legfeljebb 20) az elsődleges lézió reszekcióját és adjuváns kemoterápiát követően.
|
A gazdatumor mintájának és a PDX-nek molekuláris profilozását szakértői testület végzi és elemzi.
Ha elegendő friss szövet áll rendelkezésre, organoid tenyészet generálásával in vitro gyógyszertesztet is lehet végezni.
A profilalkotáson és az in vivo PDX gyógyszerteszt eredményein alapuló, megfelelő kezelési ajánlást készítenek, ha rendelkezésre állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerérzékeny PDX mérése egy gyógyszercsoportra, mint a klinikai válasz előrejelzője egy megfelelő gazdaszervezetben
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A tumornövekedés gátlásával (>80%) vagy objektív tumorválaszsal (regresszióval) mért érzékenység a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017PHB278-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .