Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie heteroprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (PDX) w celu przetestowania odpowiedzi na lek w przypadku kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Dzięki uzyskaniu próbek klinicznych od uczestników z mięsakami kości i tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości w celu ustalenia i profilowania jako świeżo wszczepionych guzów u myszy, celem tego badania jest identyfikacja czynników o przewidywanej aktywności u pacjenta-gospodarza, przy jednoczesnym potencjalnym zapewnieniu im zindywidualizowanego raka możliwości leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów (PDX) są coraz częściej wykorzystywane jako narzędzia do opracowywania leków w warunkach przedklinicznych i wykazano, że podsumowują histologię i zachowanie nowotworów, z których pochodzą. Chociaż były one powszechnie stosowane produktywnie jako przedkliniczne modele chorób do badania biologii choroby i odpowiedzi na leki, nie były one wykorzystywane prospektywnie do informowania o zarządzaniu klinicznym. PDX zostały wykorzystane do informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych w małych badaniach, które wykazały wysoką zgodność między poszczególnymi PDX a odpowiedziami pacjentów na terapię. Choć zachęcająca, rola tego podejścia w mięsakach kości i tkanek miękkich oraz w kontekście strategii dopasowywania leków genomowych pozostaje nieokreślona. Stworzyło to okazję do oceny przydatności PDX jako predyktorów klinicznych do kierowania stosowaniem chemioterapii i terapii celowanych w połączeniu z kompleksową analizą genomiczną i epigenetyczną u pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kostniakomięsakiem wysokiego stopnia skierowani lub leczeni w Peking University People's Hostpital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat;
  2. Diagnoza potwierdzona histologicznie i weryfikowana centralnie;
  3. Wcześniejsze leczenie (zakończone >4 tygodnie przed włączeniem do badania) składało się ze standardowych środków chemioterapeutycznych o wysokim stopniu złośliwości, w tym doksorubicyny, cisplatyny, metotreksatu w dużych dawkach i ifosfamidu; nawracająca i nieoperacyjna choroba postępująca z przerzutami (PD);
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 z oczekiwaną długością życia >3 miesiące;
  5. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego;
  6. Normalne lub kontrolowane ciśnienie krwi;
  7. Zakończenie operacji i/lub radioterapii co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Miałeś w tym samym czasie inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  3. Niewydolność serca lub arytmia;
  4. Niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca i tak dalej;
  5. Zaburzenia krzepnięcia;
  6. Białko w moczu≥ ++;
  7. wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, który wymaga leczenia chirurgicznego;
  8. W połączeniu z innymi infekcjami lub ranami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kostniakomięsak
Pacjenci z kostniakomięsakiem z nawrotową lub nieoperacyjną postępującą chorobą z przerzutami (łącznie n = do 20) po resekcji zmiany pierwotnej i uzupełniającej chemioterapii.
Inny: Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w PDX
Profilowanie molekularne próbki guza gospodarza i PDX zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez panel ekspertów. Jeśli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki, można również przeprowadzić test narkotykowy in vitro z użyciem hodowli organoidów. Dopasowane zalecenia dotyczące leczenia oparte na profilowaniu i wynikach testów narkotykowych PDX in vivo zostaną opracowane, jeśli będą dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wrażliwości na lek PDX na panel leków jako predyktor odpowiedzi klinicznej u dopasowanego gospodarza
Ramy czasowe: do 2 lat
Czułość mierzona na podstawie zahamowania wzrostu guza (>80%) lub obiektywnej odpowiedzi guza (regresji) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017PHB278-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w PDX

  • Australian & New Zealand Children's Haematology...
    Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...
    Rekrutacyjny
    Medycyna precyzyjna dla każdego dziecka chorego na raka (ZERO2)
    Rak dzieciństwa | Nawrót raka | Oporny na leczenie rak | Białaczka dziecięca | Guz lity z dzieciństwa | Nowotwór mózgu u dzieci
    Nowa Zelandia, Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj