- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358628
Modelagem de xenoenxerto derivado do paciente (PDX) para testar a resposta a medicamentos para osteossarcoma de alto grau
29 de novembro de 2017 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Ao obter amostras clínicas de participantes com sarcomas ósseos e de tecidos moles de alto grau para estabelecer e traçar o perfil de tumores recém-implantados em camundongos, o objetivo deste estudo é identificar agentes com atividade prevista no paciente hospedeiro e, ao mesmo tempo, potencialmente fornecer a eles câncer individualizado opções de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) são cada vez mais usados como ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos em ambientes pré-clínicos e demonstraram recapitular a histologia e o comportamento dos cânceres dos quais são derivados.
Embora tenham sido comumente usados de forma produtiva como modelos de doenças pré-clínicas para estudar a biologia da doença e a resposta a medicamentos, eles não foram usados prospectivamente para informar o manejo clínico.
O PDX foi empregado para informar a tomada de decisão clínica em pequenos estudos, que mostraram alta concordância entre o PDX individual e as respostas do paciente à terapia.
Embora encorajador, o papel dessa abordagem em sarcomas ósseos e de tecidos moles e no contexto de estratégias de combinação de drogas genômicas permanece indefinido.
Isso criou uma oportunidade para avaliar a utilidade do PDX como preditores clínicos para direcionar o uso de quimioterapia e terapias direcionadas em combinação com análises genômicas e epigenéticas abrangentes para pacientes com sarcomas ósseos e de partes moles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingting Ren, PhD
- Número de telefone: 86-10-88324470
- E-mail: tumorcenter@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yidan Zhang, MD
- Número de telefone: 86-13810330739
- E-mail: zhangyidan@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteossarcoma de alto grau encaminhados ou em tratamento no Peking University People's Hostpital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Diagnóstico confirmado histologicamente e revisado centralmente;
- O tratamento anterior (concluído >4 semanas antes da entrada no estudo) consistiu em agentes quimioterápicos padrão de alto grau para osteossarcoma, incluindo doxorrubicina, cisplatina, metotrexato em altas doses e ifosfamida; doença metastática recidivante e irressecável progressiva (DP);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 com expectativa de vida >3 meses;
- Função renal, hepática e hemopoiética adequadas;
- Pressão arterial normal ou controlada;
- Conclusão da cirurgia e/ou radioterapia pelo menos 1 mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Metástase do sistema nervoso central;
- Tiveram outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo;
- Insuficiência cardíaca ou arritmia;
- Complicações não controladas, como diabetes mellitus e assim por diante;
- Distúrbios da coagulação;
- Proteína na urina≥ ++;
- Derrame pleural ou peritoneal que necessite de tratamento cirúrgico;
- Combinado com outras infecções ou feridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Osteossarcoma
Pacientes com osteossarcoma com recidiva metastática ou doença progressiva irressecável (n total = até 20) após ressecção da lesão primária e quimioterapia adjuvante.
|
O perfil molecular da amostra do tumor hospedeiro e PDX será realizado e analisado por um painel de especialistas.
O teste de drogas in vitro usando geração de cultura organoide também pode ser realizado se houver tecido fresco suficiente disponível.
A recomendação de tratamento correspondente com base no perfil e nos resultados do teste de drogas PDX in vivo será feita, se disponível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de PDX sensível a drogas para um painel de drogas como preditor de resposta clínica em hospedeiro compatível
Prazo: até 2 anos
|
Sensibilidade medida pela inibição do crescimento tumoral (>80%) ou resposta tumoral objetiva (regressão) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017PHB278-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perfil Molecular e Teste de Drogas In Vivo em PDX
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RecrutamentoCâncer infantil | Câncer recidivante | Câncer Refratário | Leucemia Infantil | Tumor Sólido Infantil | Tumor Cerebral InfantilAustrália
-
University Health Network, TorontoRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Neoplasias Colorretais | Câncer colorretal | Cancro do ovário | Neoplasia ovarianaCanadá