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Modelagem de xenoenxerto derivado do paciente (PDX) para testar a resposta a medicamentos para osteossarcoma de alto grau

29 de novembro de 2017 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Ao obter amostras clínicas de participantes com sarcomas ósseos e de tecidos moles de alto grau para estabelecer e traçar o perfil de tumores recém-implantados em camundongos, o objetivo deste estudo é identificar agentes com atividade prevista no paciente hospedeiro e, ao mesmo tempo, potencialmente fornecer a eles câncer individualizado opções de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) são cada vez mais usados ​​como ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos em ambientes pré-clínicos e demonstraram recapitular a histologia e o comportamento dos cânceres dos quais são derivados. Embora tenham sido comumente usados ​​de forma produtiva como modelos de doenças pré-clínicas para estudar a biologia da doença e a resposta a medicamentos, eles não foram usados ​​prospectivamente para informar o manejo clínico. O PDX foi empregado para informar a tomada de decisão clínica em pequenos estudos, que mostraram alta concordância entre o PDX individual e as respostas do paciente à terapia. Embora encorajador, o papel dessa abordagem em sarcomas ósseos e de tecidos moles e no contexto de estratégias de combinação de drogas genômicas permanece indefinido. Isso criou uma oportunidade para avaliar a utilidade do PDX como preditores clínicos para direcionar o uso de quimioterapia e terapias direcionadas em combinação com análises genômicas e epigenéticas abrangentes para pacientes com sarcomas ósseos e de partes moles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteossarcoma de alto grau encaminhados ou em tratamento no Peking University People's Hostpital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos;
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente e revisado centralmente;
  3. O tratamento anterior (concluído >4 semanas antes da entrada no estudo) consistiu em agentes quimioterápicos padrão de alto grau para osteossarcoma, incluindo doxorrubicina, cisplatina, metotrexato em altas doses e ifosfamida; doença metastática recidivante e irressecável progressiva (DP);
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 com expectativa de vida >3 meses;
  5. Função renal, hepática e hemopoiética adequadas;
  6. Pressão arterial normal ou controlada;
  7. Conclusão da cirurgia e/ou radioterapia pelo menos 1 mês antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Metástase do sistema nervoso central;
  2. Tiveram outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo;
  3. Insuficiência cardíaca ou arritmia;
  4. Complicações não controladas, como diabetes mellitus e assim por diante;
  5. Distúrbios da coagulação;
  6. Proteína na urina≥ ++;
  7. Derrame pleural ou peritoneal que necessite de tratamento cirúrgico;
  8. Combinado com outras infecções ou feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteossarcoma
Pacientes com osteossarcoma com recidiva metastática ou doença progressiva irressecável (n total = até 20) após ressecção da lesão primária e quimioterapia adjuvante.
O perfil molecular da amostra do tumor hospedeiro e PDX será realizado e analisado por um painel de especialistas. O teste de drogas in vitro usando geração de cultura organoide também pode ser realizado se houver tecido fresco suficiente disponível. A recomendação de tratamento correspondente com base no perfil e nos resultados do teste de drogas PDX in vivo será feita, se disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de PDX sensível a drogas para um painel de drogas como preditor de resposta clínica em hospedeiro compatível
Prazo: até 2 anos
Sensibilidade medida pela inibição do crescimento tumoral (>80%) ou resposta tumoral objetiva (regressão) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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