Modelování xenoimplantátu (PDX) odvozeného od pacienta k testování lékové odpovědi na osteosarkom vysokého stupně
29. listopadu 2017 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Modelování xenograftu odvozeného od pacienta (PDX) pro testování lékové odpovědi na osteosarkom vysokého stupně
Cílem této studie je získat klinické vzorky od účastníků s vysoce kvalitními sarkomy kostí a měkkých tkání, aby se vytvořily a profilovaly jako čerstvě implantované nádory u myší, a cílem této studie je identifikovat látky s předpokládanou aktivitou u hostitelského pacienta a zároveň jim potenciálně poskytnout individualizovanou rakovinu. možnosti léčby
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xenoimplantáty odvozené od pacientů (PDX) se stále více používají jako nástroje pro vývoj léků v preklinických podmínkách a bylo prokázáno, že rekapitulují histologii a chování rakovin, ze kterých jsou odvozeny.
Ačkoli byly běžně produktivně používány jako předklinické modely onemocnění ke studiu biologie onemocnění a odpovědi na léky, nebyly prospektivně použity pro informování klinického managementu.
PDX byly použity k informování o klinickém rozhodování v malých studiích, které prokázaly vysokou shodu mezi individuálními PDX a odpověďmi pacientů na terapii.
I když je povzbudivé, role tohoto přístupu u sarkomů kostí a měkkých tkání a v kontextu strategií genomového párování léků zůstává nedefinovaná.
To vytvořilo příležitost zhodnotit užitečnost PDX jako klinických prediktorů pro řízení použití chemo- a cílených terapií v kombinaci s komplexní genomickou a epigenetickou analýzou u pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingting Ren, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-88324470
- E-mail: tumorcenter@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yidan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-13810330739
- E-mail: zhangyidan@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteosarkomem vysokého stupně označovaní nebo léčení v Pekingské univerzitě People's Hostpital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Diagnóza potvrzena histologicky a kontrolována centrálně;
- Předchozí léčba (dokončená > 4 týdny před vstupem do studie) sestávala ze standardních chemoterapeutických látek pro osteosarkomy vysokého stupně včetně doxorubicinu, cisplatiny, vysokých dávek metotrexátu a ifosfamidu; metastatické relabující a neresekovatelné progresivní onemocnění (PD);
- Eastern Cooperative Oncology Group výkonnostní stav 0-1 s předpokládanou délkou života >3 měsíce;
- Přiměřená funkce ledvin, jater a krvetvorby;
- Normální nebo kontrolovaný krevní tlak;
- Dokončení operace a/nebo radioterapie alespoň 1 měsíc před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- metastázy centrálního nervového systému;
- Měli jste současně jiné druhy zhoubných nádorů;
- Srdeční nedostatečnost nebo arytmie;
- Nekontrolované komplikace, jako je diabetes mellitus a tak dále;
- Poruchy koagulace;
- Protein v moči≥ ++;
- Pleurální nebo peritoneální výpotek, který je třeba řešit chirurgickou léčbou;
- V kombinaci s jinými infekcemi nebo ranami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteosarkom
Pacienti s osteosarkomem s metastatickým relabujícím nebo neresekovatelným progresivním onemocněním (celkem n= až 20) po resekci primární léze a adjuvantní chemoterapii.
|
Molekulární profilování vzorku hostitelského nádoru a PDX bude provedeno a analyzováno expertním panelem.
Je-li k dispozici dostatek čerstvé tkáně, lze také provést in vitro testování léčiv za použití vytváření kultur organoidů.
Budou-li k dispozici, bude vytvořeno odpovídající doporučení léčby na základě profilování a výsledků testování léků in vivo PDX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření PDX citlivé na léčivo na panelu léčiv jako prediktor klinické odpovědi u odpovídajícího hostitele
Časové okno: do 2 let
|
Citlivost měřená inhibicí růstu nádoru (>80 %) nebo objektivní odpovědí nádoru (regrese) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017PHB278-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .