Patienthärledd Xenograft (PDX)-modellering för att testa läkemedelsrespons för höggradigt osteosarkom
29 november 2017 uppdaterad av: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Patienthärledd Xenograft (PDX)-modellering för att testa läkemedelsrespons för höggradigt osterosarkom
Genom att erhålla kliniska prover från deltagare med höggradiga ben- och mjukdelssarkom för att etablera och profilera som nyligen implanterade tumörer i möss, är syftet med denna studie att identifiera medel med förutspådd aktivitet hos värdpatienten samtidigt som de potentiellt kan ge dem individualiserad cancer behandlingsalternativ
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienthärledda xenotransplantat (PDX) används i allt högre grad som verktyg för läkemedelsutveckling i prekliniska miljöer och har visat sig rekapitulera histologin och beteendet hos de cancerformer som de härrör från.
Även om de ofta har använts produktivt som prekliniska sjukdomsmodeller för att studera sjukdomsbiologi och läkemedelssvar, har de inte använts prospektivt för att informera klinisk hantering.
PDX har använts för att informera kliniskt beslutsfattande i små studier, som har visat hög överensstämmelse mellan individuell PDX och patientens svar på terapi.
Även om det är uppmuntrande, är rollen för denna metod i ben- och mjukdelssarkom och i samband med genomiska läkemedelsmatchningsstrategier odefinierad.
Detta har skapat en möjlighet att utvärdera användbarheten av PDX som kliniska prediktorer för att styra användningen av kemoterapi och riktade terapier i kombination med omfattande genomisk och epigenetisk analys för patienter med ben- och mjukdelssarkom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tingting Ren, PhD
- Telefonnummer: 86-10-88324470
- E-post: tumorcenter@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yidan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-13810330739
- E-post: zhangyidan@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med höggradigt osteosarkom som hänvisas till eller behandlas på Peking University People's Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Diagnos bekräftad histologiskt och granskad centralt;
- Tidigare behandling (avslutad >4 veckor innan försöket påbörjades) bestod av vanliga höggradiga osteosarkomkemoterapimedel inklusive doxorubicin, cisplatin, högdos metotrexat och ifosfamid; metastatisk återfallande och ooperbar progressiv sjukdom (PD);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1 med en förväntad livslängd >3 månader;
- Adekvat njur-, lever- och hemopoetisk funktion;
- Normalt eller kontrollerat blodtryck;
- Operation och/eller strålbehandling avslutas minst 1 månad före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- metastasering av centrala nervsystemet;
- Har haft andra sorters maligna tumörer samtidigt;
- Hjärtinsufficiens eller arytmi;
- Okontrollerade komplikationer, såsom diabetes mellitus och så vidare;
- Koagulationsrubbningar;
- Urinprotein≥ ++;
- Pleural eller peritoneal effusion som måste hanteras genom kirurgisk behandling;
- I kombination med andra infektioner eller sår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteosarkom
Osteosarkompatienter med metastaserande återfall eller icke-opererbar progressiv sjukdom (totalt n= upp till 20) efter resektion av den primära lesionen och adjuvant kemoterapi.
|
Molekylär profilering av värdtumörprov och PDX kommer att utföras och analyseras av en expertpanel.
In vitro-läkemedelstestning med generering av organoidkultur kan också utföras om tillräckligt med färsk vävnad finns tillgänglig.
Matchad behandlingsrekommendation baserad på profilering och in vivo PDX-läkemedelstestresultat kommer att göras, om det finns tillgängligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på läkemedelskänslig PDX till en panel av läkemedel som en prediktor för kliniskt svar i matchad värd
Tidsram: upp till 2 år
|
Känslighet mätt med tumörtillväxthämning (>80 %) eller objektivt tumörsvar (regression) enligt kriterier för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017PHB278-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .