Моделирование ксенотрансплантата пациента (PDX) для проверки ответа на лекарство при остеосаркоме высокой степени злокачественности
29 ноября 2017 г. обновлено: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Целью этого исследования является получение клинических образцов от участников с саркомами костей и мягких тканей высокой степени злокачественности, чтобы установить и профилировать их как недавно имплантированные опухоли у мышей. варианты лечения
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксенотрансплантаты, полученные от пациентов (PDX), все чаще используются в качестве инструментов для разработки лекарств в доклинических условиях, и было показано, что они повторяют гистологию и поведение рака, от которого они произошли.
Хотя они обычно продуктивно использовались в качестве доклинических моделей заболеваний для изучения биологии заболевания и реакции на лекарства, они не использовались проспективно для информирования клинического ведения.
PDX использовался для информирования принятия клинических решений в небольших исследованиях, которые показали высокую согласованность между индивидуальным PDX и реакцией пациента на терапию.
Обнадеживающая роль этого подхода при саркомах костей и мягких тканей, а также в контексте стратегий подбора геномных препаратов остается неопределенной.
Это дало возможность оценить полезность PDX в качестве клинических предикторов для направления использования химио- и таргетной терапии в сочетании с комплексным геномным и эпигенетическим анализом у пациентов с саркомами костей и мягких тканей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingting Ren, PhD
- Номер телефона: 86-10-88324470
- Электронная почта: tumorcenter@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yidan Zhang, MD
- Номер телефона: 86-13810330739
- Электронная почта: zhangyidan@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с остеосаркомой высокой степени, направленные или находящиеся на лечении в Народной больнице Пекинского университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Диагноз подтвержден гистологически и централизованно;
- Предыдущее лечение (завершенное более чем за 4 недели до включения в исследование) состояло из стандартных химиотерапевтических препаратов для лечения остеосаркомы высокого уровня, включая доксорубицин, цисплатин, высокие дозы метотрексата и ифосфамид; метастатическое рецидивирующее и нерезектабельное прогрессирующее заболевание (БП);
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 с ожидаемой продолжительностью жизни> 3 месяцев;
- Адекватная почечная, печеночная и кроветворная функция;
- Нормальное или контролируемое артериальное давление;
- Завершение хирургического вмешательства и/или лучевой терапии не менее чем за 1 месяц до зачисления.
Критерий исключения:
- метастазирование в центральную нервную систему;
- Имели одновременно другие виды злокачественных опухолей;
- Сердечная недостаточность или аритмия;
- Неконтролируемые осложнения, такие как сахарный диабет и так далее;
- Нарушения свертывания крови;
- белок мочи ≥++;
- Плевральный или перитонеальный выпот, требующий хирургического лечения;
- В сочетании с другими инфекциями или ранами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеосаркома
Пациенты с остеосаркомой с метастатическим рецидивом или неоперабельным прогрессирующим заболеванием (всего n = до 20) после резекции первичного очага и адъювантной химиотерапии.
|
Молекулярное профилирование образца опухоли хозяина и PDX будет выполнено и проанализировано группой экспертов.
Тестирование лекарственных средств in vitro с использованием генерирования органоидной культуры также может быть выполнено при наличии достаточного количества свежей ткани.
При наличии будут даны рекомендации по согласованному лечению, основанные на профилировании и результатах тестирования на наркотики PDX in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение лекарственно-чувствительного PDX к группе препаратов как предиктор клинического ответа у соответствующего хозяина
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чувствительность измеряется ингибированием роста опухоли (> 80%) или объективным ответом опухоли (регрессией) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, MD, PhD, Peking university People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017PHB278-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молекулярное профилирование и тестирование наркотиков in vivo в PDX
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)РекрутингДетский Рак | Рецидив рака | Рефрактерный рак | Детская лейкемия | Солидная опухоль детства | Опухоль головного мозга в детствеАвстралия