Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelado de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) para probar la respuesta a fármacos para el osteosarcoma de alto grado

29 de noviembre de 2017 actualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Mediante la obtención de muestras clínicas de participantes con sarcomas óseos y de tejidos blandos de alto grado para establecer y perfilar como tumores recién implantados en ratones, el objetivo de este estudio es identificar agentes con actividad prevista en el paciente huésped y, al mismo tiempo, proporcionarles cáncer individualizado. Opciones de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) se utilizan cada vez más como herramientas para el desarrollo de fármacos en entornos preclínicos y se ha demostrado que recapitulan la histología y el comportamiento de los cánceres de los que se derivan. Si bien se han utilizado comúnmente de forma productiva como modelos de enfermedades preclínicas para estudiar la biología de la enfermedad y la respuesta a los fármacos, no se han utilizado de forma prospectiva para informar el manejo clínico. PDX se ha empleado para informar la toma de decisiones clínicas en estudios pequeños, que han demostrado una alta concordancia entre PDX individual y las respuestas del paciente a la terapia. Si bien es alentador, el papel de este enfoque en los sarcomas óseos y de tejidos blandos y en el contexto de las estrategias de compatibilidad de fármacos genómicos sigue sin definirse. Esto ha creado una oportunidad para evaluar la utilidad de PDX como predictores clínicos para dirigir el uso de quimioterapia y terapias dirigidas en combinación con un análisis genómico y epigenético integral para pacientes con sarcomas óseos y de tejidos blandos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tingting Ren, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-88324470
  • Correo electrónico: tumorcenter@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yidan Zhang, MD
  • Número de teléfono: 86-13810330739
  • Correo electrónico: zhangyidan@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con osteosarcoma de alto grado referidos o en tratamiento en el People's Hostpital de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años;
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente y revisado centralmente;
  3. El tratamiento anterior (completado >4 semanas antes del ingreso al ensayo) consistió en agentes de quimioterapia estándar de alto grado para el osteosarcoma, incluidos doxorrubicina, cisplatino, metotrexato en dosis altas e ifosfamida; enfermedad progresiva metastásica recidivante e irresecable (PD);
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 con una esperanza de vida >3 meses;
  5. Función renal, hepática y hematopoyética adecuada;
  6. Presión arterial normal o controlada;
  7. Finalización de la cirugía y/o radioterapia al menos 1 mes antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis del sistema nervioso central;
  2. Ha tenido otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo;
  3. insuficiencia cardiaca o arritmia;
  4. Complicaciones no controladas, como diabetes mellitus, etc.;
  5. trastornos de la coagulación;
  6. Proteína en orina ≥ ++;
  7. Derrame pleural o peritoneal que requiere tratamiento quirúrgico;
  8. Combinado con otras infecciones o heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osteosarcoma
Pacientes con osteosarcoma con enfermedad metastásica recidivante o progresiva irresecable (total n = hasta 20) después de la resección de la lesión primaria y quimioterapia adyuvante.
Otro: Perfilado molecular y pruebas de drogas in vivo en PDX
Un panel de expertos realizará y analizará el perfil molecular de la muestra del tumor del huésped y el PDX. También se pueden realizar pruebas de drogas in vitro utilizando la generación de cultivo de organoides si hay suficiente tejido fresco disponible. Se hará una recomendación de tratamiento coincidente basada en perfiles y resultados de pruebas de drogas PDX in vivo, si están disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de PDX sensible a fármacos para un panel de fármacos como predictor de respuesta clínica en un huésped compatible
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Sensibilidad medida por inhibición del crecimiento tumoral (>80 %) o respuesta tumoral objetiva (regresión) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017PHB278-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Perfilado molecular y pruebas de drogas in vivo en PDX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir