Patiënt-afgeleid xenotransplantaat (PDX) modellering om geneesmiddelrespons voor hooggradig osteosarcoom te testen
29 november 2017 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Door klinische monsters te verkrijgen van deelnemers met hoogwaardige bot- en wekedelensarcomen om vers geïmplanteerde tumoren in muizen vast te stellen en te profileren, is het doel van deze studie om agentia te identificeren met voorspelde activiteit bij de gastpatiënt, terwijl ze mogelijk ook geïndividualiseerde kanker krijgen. behandelingsopties
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van patiënten afgeleide xenotransplantaten (PDX) worden steeds vaker gebruikt als hulpmiddelen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen in preklinische omgevingen, en er is aangetoond dat ze de histologie en het gedrag van de kankers waarvan ze zijn afgeleid, recapituleren.
Hoewel ze algemeen productief zijn gebruikt als preklinische ziektemodellen om ziektebiologie en geneesmiddelrespons te bestuderen, zijn ze niet prospectief gebruikt om klinisch management te informeren.
PDX is gebruikt om de klinische besluitvorming te informeren in kleine onderzoeken, die een grote overeenstemming hebben aangetoond tussen individuele PDX en de reacties van patiënten op therapie.
Hoewel bemoedigend, blijft de rol van deze aanpak bij bot- en wekedelensarcomen en in de context van strategieën voor het matchen van genomische geneesmiddelen ongedefinieerd.
Dit heeft de mogelijkheid gecreëerd om het nut van PDX als klinische voorspellers te evalueren om het gebruik van chemo- en gerichte therapieën te sturen in combinatie met uitgebreide genomische en epigenetische analyse voor patiënten met bot- en wekedelensarcomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Ren, PhD
- Telefoonnummer: 86-10-88324470
- E-mail: tumorcenter@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yidan Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-13810330739
- E-mail: zhangyidan@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hooggradig osteosarcoom verwezen naar of worden behandeld in het Peking University People's Hostpital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Diagnose histologisch bevestigd en centraal beoordeeld;
- Voorafgaande behandeling (voltooid> 4 weken vóór deelname aan de studie) bestond uit standaard hoogwaardige chemotherapiemiddelen voor osteosarcoom, waaronder doxorubicine, cisplatine, hooggedoseerde methotrexaat en ifosfamide; metastatische recidiverende en inoperabele progressieve ziekte (PD);
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1 met een levensverwachting >3 maanden;
- Adequate nier-, lever- en hemopoëtische functie;
- Normale of gecontroleerde bloeddruk;
- Voltooiing van operatie en/of radiotherapie ten minste 1 maand voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase van het centrale zenuwstelsel;
- tegelijkertijd andere soorten kwaadaardige tumoren hebben gehad;
- Hartinsufficiëntie of aritmie;
- Ongecontroleerde complicaties, zoals diabetes mellitus enzovoort;
- Stollingsstoornissen;
- Urine-eiwit≥ ++;
- Pleurale of peritoneale effusie die chirurgisch behandeld moet worden;
- Gecombineerd met andere infecties of wonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Osteosarcoom
Osteosarcoompatiënten met gemetastaseerde recidiverende of inoperabele progressieve ziekte (totaal n= tot 20) na resectie van de primaire laesie en adjuvante chemotherapie.
|
Moleculaire profilering van gastheertumormonster en PDX zal worden uitgevoerd en geanalyseerd door een expertpanel.
In vitro drugstesten met behulp van het genereren van organoïde culturen kunnen ook worden uitgevoerd als er voldoende vers weefsel beschikbaar is.
Er zal, indien beschikbaar, een passend behandeladvies worden gegeven op basis van profilering en in vivo PDX-geneesmiddeltestresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van geneesmiddelgevoelige PDX voor een panel van geneesmiddelen als voorspeller van klinische respons bij gematchte gastheer
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gevoeligheid gemeten door remming van tumorgroei (>80%) of objectieve tumorrespons (regressie) volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017PHB278-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd