Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-afledt Xenograft (PDX) modellering til at teste lægemiddelrespons for højgradigt osteosarkom

29. november 2017 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Patient-derived Xenograft (PDX) modellering til at teste lægemiddelrespons for højgradigt osterosarkom

Ved at indhente kliniske prøver fra deltagere med højkvalitets knogle- og bløddelssarkomer for at etablere og profilere som nyimplanterede tumorer i mus, er formålet med denne undersøgelse at identificere midler med forudsagt aktivitet i værtspatienten, samtidig med at de også potentielt kan give dem individualiseret cancer behandlingsmuligheder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientafledte xenografter (PDX) bruges i stigende grad som værktøjer til lægemiddeludvikling i prækliniske omgivelser og har vist sig at rekapitulere histologien og adfærden af ​​de kræftformer, som de er afledt af. Selvom de ofte er blevet brugt produktivt som prækliniske sygdomsmodeller til at studere sygdomsbiologi og lægemiddelrespons, er de ikke blevet brugt prospektivt til at informere klinisk ledelse. PDX er blevet brugt til at informere klinisk beslutningstagning i små undersøgelser, som har vist høj overensstemmelse mellem individuel PDX og patientrespons på terapi. Selvom det er opmuntrende, forbliver denne tilgangs rolle i knogle- og bløddelssarkomer og i sammenhæng med genomiske lægemiddelmatchningsstrategier udefineret. Dette har skabt en mulighed for at evaluere nytten af ​​PDX som kliniske prædiktorer til at styre brugen af ​​kemo- og målrettede terapier i kombination med omfattende genomisk og epigenetisk analyse for patienter med knogle- og bløddelssarkomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højgradigt osteosarkom henvist til eller behandlet på Peking University People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Diagnose bekræftet histologisk og gennemgået centralt;
  3. Forudgående behandling (afsluttet >4 uger før forsøgets start) bestod af standard højkvalitets osteosarkom-kemoterapimidler, herunder doxorubicin, cisplatin, højdosis methotrexat og ifosfamid; metastatisk recidiverende og inoperabel progressiv sygdom (PD);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1 med en forventet levetid >3 måneder;
  5. Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmopoietisk funktion;
  6. Normalt eller kontrolleret blodtryk;
  7. Operation og/eller strålebehandling afsluttet mindst 1 måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastaser i centralnervesystemet;
  2. Har haft andre former for ondartede svulster på samme tid;
  3. Hjerteinsufficiens eller arytmi;
  4. Ukontrollerede komplikationer, såsom diabetes mellitus og så videre;
  5. Koagulationsforstyrrelser;
  6. Urinprotein≥ ++;
  7. Pleural eller peritoneal effusion, der skal håndteres ved kirurgisk behandling;
  8. Kombineret med andre infektioner eller sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteosarkom
Osteosarkompatienter med metastatisk recidiverende eller ikke-operabel progressiv sygdom (total n= op til 20) efter resektion af den primære læsion og adjuverende kemoterapi.
Andet: Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i PDX
Molekylær profilering af værttumorprøve og PDX vil blive udført og analyseret af et ekspertpanel. In vitro-lægemiddeltestning ved hjælp af generering af organoid kultur kan også udføres, hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt. Matchet behandlingsanbefaling baseret på profilering og in vivo PDX-lægemiddeltestresultater vil blive lavet, hvis de er tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lægemiddelfølsom PDX til et panel af lægemidler som en forudsigelse af klinisk respons i matchet vært
Tidsramme: op til 2 år
Sensitivitet målt ved tumorvækstinhibering (>80%) eller objektiv tumorrespons (regression) i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017PHB278-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i PDX

  • Australian & New Zealand Children's Haematology...
    Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...
    Rekruttering
    Præcisionsmedicin til ethvert barn med kræft (ZERO2)
    Barnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumor
    New Zealand, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner