Vom Patienten abgeleitete Xenotransplantat-Modellierung (PDX) zum Testen der Arzneimittelreaktion bei hochgradigem Osteosarkom
29. November 2017 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Vom Patienten abgeleitete Xenotransplantat-Modellierung (PDX) zum Testen der Arzneimittelreaktion bei hochgradigem Osterosarkom
Durch die Gewinnung klinischer Proben von Teilnehmern mit hochgradigen Knochen- und Weichteilsarkomen zur Etablierung und Profilierung frisch implantierter Tumore bei Mäusen besteht das Ziel dieser Studie darin, Wirkstoffe mit vorhergesagter Aktivität beim Wirtspatienten zu identifizieren und diesen möglicherweise auch mit individualisiertem Krebs zu versorgen Behandlungsmöglichkeiten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Patienten stammende Xenotransplantate (PDX) werden zunehmend als Hilfsmittel für die Arzneimittelentwicklung in präklinischen Umgebungen eingesetzt und rekapitulieren nachweislich die Histologie und das Verhalten der Krebsarten, von denen sie abgeleitet sind.
Obwohl sie häufig produktiv als präklinische Krankheitsmodelle zur Untersuchung der Krankheitsbiologie und der Arzneimittelreaktion eingesetzt werden, wurden sie prospektiv nicht zur Information des klinischen Managements eingesetzt.
PDX wurde in kleinen Studien als Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung eingesetzt und zeigte eine hohe Übereinstimmung zwischen individuellem PDX und den Patientenreaktionen auf die Therapie.
Obwohl ermutigend, ist die Rolle dieses Ansatzes bei Knochen- und Weichteilsarkomen und im Kontext genomischer Arzneimittelanpassungsstrategien noch ungeklärt.
Dies hat eine Gelegenheit geschaffen, den Nutzen von PDX als klinische Prädiktoren zu bewerten, um den Einsatz von Chemo- und gezielten Therapien in Kombination mit umfassender genomischer und epigenetischer Analyse für Patienten mit Knochen- und Weichteilsarkomen zu steuern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingting Ren, PhD
- Telefonnummer: 86-10-88324470
- E-Mail: tumorcenter@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yidan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-13810330739
- E-Mail: zhangyidan@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hochgradigem Osteosarkom, die an das People's Hospital der Universität Peking überwiesen oder dort behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Diagnose histologisch bestätigt und zentral überprüft;
- Die vorherige Behandlung (abgeschlossen > 4 Wochen vor Studienbeginn) bestand aus standardmäßigen hochwertigen Osteosarkom-Chemotherapeutika, einschließlich Doxorubicin, Cisplatin, hochdosiertem Methotrexat und Ifosfamid; metastasierte rezidivierende und inoperable fortschreitende Erkrankung (PD);
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 mit einer Lebenserwartung >3 Monate;
- Ausreichende Nieren-, Leber- und hämopoetische Funktion;
- Normaler oder kontrollierter Blutdruck;
- Abschluss der Operation und/oder Strahlentherapie mindestens 1 Monat vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung des Zentralnervensystems;
- gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben;
- Herzinsuffizienz oder Arrhythmie;
- Unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus usw.;
- Gerinnungsstörungen;
- Urinprotein≥ ++;
- Pleura- oder Peritonealerguss, der chirurgisch behandelt werden muss;
- Kombiniert mit anderen Infektionen oder Wunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Osteosarkom
Osteosarkompatienten mit metastasiertem Rückfall oder inoperabler fortschreitender Erkrankung (insgesamt n = bis zu 20) nach Resektion der primären Läsion und adjuvanter Chemotherapie.
|
Die molekulare Profilierung der Wirtstumorprobe und des PDX wird von einem Expertengremium durchgeführt und analysiert.
In-vitro-Arzneimitteltests mithilfe der Generierung von Organoidkulturen können ebenfalls durchgeführt werden, wenn ausreichend frisches Gewebe verfügbar ist.
Sofern verfügbar, werden abgestimmte Behandlungsempfehlungen basierend auf Profilerstellung und In-vivo-PDX-Arzneimitteltestergebnissen abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß der arzneimittelempfindlichen PDX gegenüber einer Reihe von Arzneimitteln als Prädiktor für das klinische Ansprechen bei einem passenden Wirt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Sensitivität gemessen durch Hemmung des Tumorwachstums (>80 %) oder objektive Tumorreaktion (Regression) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017PHB278-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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