고급 골육종에 대한 약물 반응을 테스트하기 위한 환자 유래 이종이식(PDX) 모델링
2017년 11월 29일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital
생쥐에 새로 이식된 종양으로 확립하고 프로파일링하기 위해 고급 뼈 및 연조직 육종을 가진 참가자로부터 임상 표본을 얻음으로써 이 연구의 목적은 잠재적으로 개별화된 암을 제공하는 동시에 숙주 환자에서 예상되는 활성을 가진 약제를 식별하는 것입니다. 치료 옵션
연구 개요
상세 설명
PDX(환자 유래 이종이식편)는 전임상 환경에서 약물 개발을 위한 도구로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이들이 파생된 암의 조직학 및 행동을 요약하는 것으로 나타났습니다.
그들은 일반적으로 질병 생물학 및 약물 반응을 연구하기 위한 전임상 질병 모델로 생산적으로 사용되었지만 임상 관리를 알리기 위해 전향적으로 사용되지는 않았습니다.
PDX는 개별 PDX와 치료에 대한 환자 반응 사이의 높은 일치성을 보여준 소규모 연구에서 임상 의사 결정을 알리기 위해 사용되었습니다.
고무적이지만, 뼈 및 연조직 육종 및 게놈 약물 일치 전략의 맥락에서 이 접근법의 역할은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이것은 뼈 및 연조직 육종 환자에 대한 포괄적인 게놈 및 후생유전학적 분석과 함께 화학 요법 및 표적 요법의 사용을 지시하는 임상 예측인자로서 PDX의 유용성을 평가할 기회를 만들었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingting Ren, PhD
- 전화번호: 86-10-88324470
- 이메일: tumorcenter@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yidan Zhang, MD
- 전화번호: 86-13810330739
- 이메일: zhangyidan@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고도 골육종 환자가 북경대학교 인민병원에 의뢰되었거나 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 진단은 조직학적으로 확인되었고 중앙에서 검토되었습니다.
- 이전 치료(시험 시작 전 >4주 완료)는 독소루비신, 시스플라틴, 고용량 메토트렉세이트 및 이포스파미드를 포함한 표준 고급 골육종 화학요법제로 구성되었습니다. 전이성 재발 및 절제 불가능한 진행성 질환(PD);
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1, 기대 수명 >3개월;
- 적절한 신장, 간 및 조혈 기능;
- 정상 또는 조절된 혈압;
- 등록 최소 1개월 전에 수술 및/또는 방사선 요법 완료.
제외 기준:
- 중추신경계 전이;
- 다른 종류의 악성 종양을 동시에 앓은 적이 있습니다.
- 심부전 또는 부정맥;
- 당뇨병 등과 같은 조절되지 않는 합병증;
- 응고 장애;
- 소변 단백질≥ ++;
- 외과적 치료로 치료해야 하는 흉막 또는 복막 삼출;
- 다른 감염이나 상처와 결합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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골육종
1차 병변의 절제 및 보조 화학요법 후 전이성 재발 또는 절제 불가능한 진행성 질환(총 n= 최대 20명)이 있는 골육종 환자.
|
숙주 종양 샘플 및 PDX의 분자 프로파일링은 전문가 패널에 의해 수행되고 분석될 것입니다.
오가노이드 배양 생성을 사용한 체외 약물 검사는 충분한 신선한 조직을 사용할 수 있는 경우 수행할 수도 있습니다.
가능한 경우 프로파일링 및 생체 내 PDX 약물 테스트 결과를 기반으로 일치하는 치료 권장 사항이 만들어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일치하는 숙주에서 임상 반응의 예측 인자로서 약물 패널에 대한 약물 민감성 PDX 측정
기간: 최대 2년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 종양 성장 억제(>80%) 또는 객관적 종양 반응(퇴행)에 의해 측정된 민감도.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017PHB278-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PDX에서 분자 프로파일링 및 생체 내 약물 테스트에 대한 임상 시험
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Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)모병