Modélisation de la xénogreffe dérivée du patient (PDX) pour tester la réponse aux médicaments pour l'ostéosarcome de haut grade
29 novembre 2017 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital
En obtenant des échantillons cliniques de participants atteints de sarcomes des os et des tissus mous de haut grade pour établir et profiler des tumeurs fraîchement implantées chez la souris, le but de cette étude est d'identifier les agents ayant une activité prédite chez le patient hôte tout en leur fournissant potentiellement un cancer individualisé options de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les xénogreffes dérivées de patients (PDX) sont de plus en plus utilisées comme outils pour le développement de médicaments dans des contextes précliniques, et il a été démontré qu'elles récapitulent l'histologie et le comportement des cancers dont elles sont dérivées.
Bien qu'ils aient été couramment utilisés de manière productive comme modèles de maladie précliniques pour étudier la biologie de la maladie et la réponse aux médicaments, ils n'ont pas été utilisés de manière prospective pour éclairer la gestion clinique.
Le PDX a été utilisé pour éclairer la prise de décision clinique dans de petites études, qui ont montré une concordance élevée entre le PDX individuel et les réponses des patients au traitement.
Bien qu'encourageant, le rôle de cette approche dans les sarcomes des os et des tissus mous et dans le contexte des stratégies d'appariement génomique des médicaments reste indéfini.
Cela a créé une opportunité d'évaluer l'utilité du PDX en tant que prédicteurs cliniques pour orienter l'utilisation de la chimiothérapie et des thérapies ciblées en combinaison avec une analyse génomique et épigénétique complète pour les patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingting Ren, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-88324470
- E-mail: tumorcenter@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yidan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13810330739
- E-mail: zhangyidan@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'ostéosarcome de haut grade référés ou traités à l'hôpital du peuple de l'Université de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- Diagnostic confirmé histologiquement et revu au niveau central ;
- Le traitement antérieur (terminé > 4 semaines avant l'entrée dans l'essai) consistait en des agents chimiothérapeutiques standard de haut grade pour l'ostéosarcome, y compris la doxorubicine, le cisplatine, le méthotrexate à haute dose et l'ifosfamide ; maladie progressive (PD) métastatique récidivante et non résécable ;
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 avec une espérance de vie > 3 mois ;
- Fonction rénale, hépatique et hématopoïétique adéquate ;
- Tension artérielle normale ou contrôlée ;
- Achèvement de la chirurgie et / ou de la radiothérapie au moins 1 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- métastases du système nerveux central ;
- Avoir eu d'autres types de tumeurs malignes en même temps ;
- Insuffisance cardiaque ou arythmie ;
- Complications non contrôlées, telles que le diabète sucré, etc. ;
- Troubles de la coagulation ;
- Protéine urinaire≥ ++ ;
- Épanchement pleural ou péritonéal devant être traité par un traitement chirurgical ;
- Combiné avec d'autres infections ou plaies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ostéosarcome
Patients atteints d'ostéosarcome atteints d'une maladie évolutive métastatique en rechute ou non résécable (n total = jusqu'à 20) après résection de la lésion primaire et chimiothérapie adjuvante.
|
Le profilage moléculaire de l'échantillon de tumeur hôte et du PDX sera effectué et analysé par un groupe d'experts.
Des tests de dépistage de drogues in vitro utilisant la génération de cultures organoïdes peuvent également être effectués si suffisamment de tissus frais sont disponibles.
Une recommandation de traitement correspondant basée sur le profilage et les résultats des tests de médicaments PDX in vivo sera faite, si disponible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du PDX sensible aux médicaments à un panel de médicaments en tant que prédicteur de la réponse clinique chez un hôte apparié
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Sensibilité mesurée par l'inhibition de la croissance tumorale (> 80 %) ou la réponse tumorale objective (régression) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017PHB278-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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