高悪性度骨肉腫の薬物反応をテストするための患者由来異種移植片 (PDX) モデリング
2017年11月29日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
この研究の目的は、マウスに新たに移植された腫瘍として確立およびプロファイリングするために、高悪性度の骨肉腫および軟部組織肉腫を有する参加者から臨床検体を入手することにより、宿主患者において予測される活性を有する薬剤を同定すると同時に、患者に個別化されたがんを提供する可能性があることである。治療の選択肢
調査の概要
詳細な説明
患者由来異種移植片 (PDX) は、前臨床環境における医薬品開発のツールとしてますます使用されており、それらが由来する癌の組織像と挙動を再現することが示されています。
これらは、疾患生物学や薬物反応を研究するための前臨床疾患モデルとして生産的に一般的に使用されてきましたが、臨床管理に情報を提供するために前向きに使用されていませんでした。
PDX は、小規模な研究で臨床上の意思決定に情報を提供するために使用されており、個人の PDX と治療に対する患者の反応との間の高い一致が示されています。
勇気づけられるものではあるが、骨肉腫および軟組織肉腫、およびゲノム薬物マッチング戦略の文脈におけるこのアプローチの役割は未定義のままである。
これにより、骨肉腫および軟部肉腫患者に対する包括的なゲノムおよびエピジェネティック解析と組み合わせて、化学療法および標的療法の使用を指示するための臨床予測因子としての PDX の有用性を評価する機会が生まれました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingting Ren, PhD
- 電話番号：86-10-88324470
- メール：tumorcenter@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yidan Zhang, MD
- 電話番号：86-13810330739
- メール：zhangyidan@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学人民病院に紹介された、または北京大学人民病院で治療を受けている高度の骨肉腫の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 診断は組織学的に確認され、中央で検討されました。
- 以前の治療（治験参加の4週間以上前に完了）は、ドキソルビシン、シスプラチン、高用量メトトレキサート、イホスファミドなどの標準的な高悪性度骨肉腫化学療法剤で構成されていました。転移性再発および切除不能な進行性疾患（PD）。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1、余命が 3 か月を超える。
- 適切な腎臓、肝臓、造血機能。
- 正常または管理された血圧。
- 登録の少なくとも 1 か月前に手術および/または放射線療法が完了していること。
除外基準:
- 中枢神経系転移。
- 他の種類の悪性腫瘍を同時に患ったことがある。
- 心不全または不整脈。
- 糖尿病などの制御不能な合併症。
- 凝固障害;
- 尿タンパク≧ ++;
- 外科的治療による対処が必要な胸水または腹水。
- 他の感染症や傷と組み合わせる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨肉腫
原発巣切除および補助化学療法後の転移性再発または切除不能な進行性疾患を有する骨肉腫患者（合計n=最大20）。
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宿主腫瘍サンプルと PDX の分子プロファイリングは、専門委員会によって実行および分析されます。
十分な新鮮な組織が利用できる場合には、オルガノイド培養生成を使用した in vitro 薬物試験も実施できます。
利用可能な場合は、プロファイリングおよび生体内 PDX 薬物検査の結果に基づいて、適切な治療の推奨が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適合する宿主における臨床反応の予測因子としての、薬物パネルに対する薬物感受性 PDX の測定
時間枠：2年まで
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感受性は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って、腫瘍増殖阻害（>80%）または客観的腫瘍反応（回帰）によって測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo, MD, PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017PHB278-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDX での分子プロファイリングと In Vivo 薬物検査の臨床試験
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Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)募集