海地艾滋病病毒感染者的即时快速通道与标准护理
2021年4月8日 更新者:Serena Patricia Koenig、Brigham and Women's Hospital
海地艾滋病病毒感染者的即时快速通道与标准护理:一项随机试点研究
在拟议的 R34 拨款中,研究人员将制定并测试一项即时快速护理策略。
研究人群将包括早期 HIV 感染的成年患者。
参与者将被随机分配到即时快速通道或标准(延迟快速通道)护理。
所有参与者将在研究登记前接受当天的 HIV 检测和 ART 启动。
干预组将立即接受快速护理,条件是及时就诊,并且在护理 24 周后,病毒载量无法检测到(HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升)。
标准组将有资格在 24 周后开始快速通道护理,前提是他们准时就诊并且病毒载量检测不到。
任何一组的参与者在任何快速通道就诊时迟到 >3 天,将失去该次通道的快速通道护理;在为期 24 周的病毒载量测试中检测到病毒血症的两组中的那些人将由医生进行评估,每 4 周进行一次随访,直到他们检测不到病毒载量。
参与者将被跟踪 48 周。
通过拟议的试点研究,研究人员旨在开展成功实施具有相同主要结果的未来临床试验所必需的形成性工作。
研究人员假设,即时的快速通道护理将导致更高的保留率和病毒抑制。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、开放标签的试点研究,比较了在 HIV 诊断时患有 WHO 1 期或 2 期疾病的患者的即时快速通道与标准护理。 参与者将在 HIV 诊断当天登记,并将接受为期 48 周的随访。 总样本量为 254 名参与者;其中,56 人将是参加一次性焦点小组的患者或提供者,20 人将参加测试手册和研究程序,178 人将参加试点随机对照试验。
研究地点是位于海地太子港的 GHESKIO(海地卡波西肉瘤和机会性感染研究小组)。 研究人群包括年满 18 岁且未接受过 ART 治疗且在 HIV 诊断时患有 WHO 1 期或 2 期疾病的男性和女性。
两组的参与者都将在 HIV 检测当天、登记和随机化之前启动 ART。 然后他们将被随机分配到即时护理与标准(延迟快速通道)护理。 直接组中的人将在 HIV 检测当天开始快速护理。 标准组中的那些人如果准时进行为期 24 周的访问且 HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升,将开始快速护理。 从第 24 周到第 48 周,两组的参与者都将接受相同的护理。
一旦患者符合快速通道护理的条件,就会以相同的方式为两组患者提供服务。
- ART 的电话提醒和服务点配药:CHW 提前一天给患者打电话,以确保他们可以参加访问。 如果患者的回答是肯定的,那么他们的 ART 和预防药物会提前打包。
- 看临床医生的等待时间最短,访问时间短,重点突出:总访问时间约为 30 分钟。
- 较少的门诊就诊:除了直接组的前 3 个月外,快速通道护理包括每季度一次护士门诊,在没有安排门诊就诊的几个月内与 CHW 电话联系;
- 护士主导的护理:快速就诊均由护士负责,除非患者出现新症状;在这种情况下,患者将接受快速医生评估,并提供适当的快速后续护理。 例如,在极少数情况下,患者会发展为活动性结核病,他们将在适当时接受医生和护士访问的快速护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Port-au-Prince、海地
- GHESKIO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性和女性
- 提供书面知情同意的能力和意愿
- 阳性 HIV 状态的文件(在 GHESKIO 进行的测试),以及在入学前开始当天的 ART
- 医生确认的 WHO 1 期或 2 期疾病
- 接受艾滋病毒诊断,定义为对两个问题的肯定回答:“我相信艾滋病毒和艾滋病存在”和“我相信我的艾滋病毒检测结果表明我被感染了”。
- 使用电话,或能够为联系人提供电话(这不需要向联系人披露 HIV 状况)
- 同意提供联系电话号码和地址,并接受 CHW 的家访。
排除标准:
- 过去对 ART 的任何使用
- 筛查访视时怀孕或哺乳
- 世界卫生组织 3 或 4 期疾病
- 研究医师认为会干扰遵守研究要求的能力的活性药物、酒精使用或精神状况
- ART 准备调查的 7 个问题中的任何一个得分 <3
- 计划在研究期间将护理转移到另一家诊所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:标准组
延期快速通道护理
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接受 ART 治疗 6 个月后有资格获得快速护理
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实验性的:即时快速通道组
即时快速护理
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有资格在注册时获得快速通道护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制;截断 <200 拷贝/ml
大体时间:入学后 48 周
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HIV-1 RNA <200 拷贝/ml
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入学后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制;截断 <50 份/毫升
大体时间:入学后 48 周
|
HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升
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入学后 48 周
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病毒抑制;截止值 <1000 拷贝/ml
大体时间:入学后 48 周
|
HIV-1 RNA <1000 拷贝/毫升
|
入学后 48 周
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遵守药房补充记录
大体时间:入学后 48 周
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研究期间至少 90% 的天数由药房分配 ART(在 336 天的研究期间分配了 302 天的 ART)
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入学后 48 周
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成本效益
大体时间:入学后 48 周
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每个病毒载量检测不到的患者的成本
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入学后 48 周
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与治疗环境量表的关联性
大体时间:入组日、入组后 24 周和 48 周
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平均分;范围 10-60;分数越高表明与治疗环境的联系越大
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入组日、入组后 24 周和 48 周
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状态希望量表
大体时间:入组日、入组后 24 周和 48 周
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平均分;范围 6 到 30;分数越高表示希望越大
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入组日、入组后 24 周和 48 周
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患者满意度调查
大体时间:入组后第 2、24 和 48 周
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平均分;范围 5 到 25;分数越高表示满意度越高
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入组后第 2、24 和 48 周
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社会供给量表
大体时间:入学当天,以及入学后 24 周和 48 周
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平均分;范围 24 到 96;分数越高表明感知支持程度越高
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入学当天,以及入学后 24 周和 48 周
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应对调查
大体时间:入组后第 2、24 和 48 周
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平均分;范围 38 到 152;分数越高表明能够应对情况的能力越强
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入组后第 2、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Serena Koenig, MD、Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- 研究主任:Jean Pape, MD、GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R34MH114739 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究完成后,我们将发布匿名数据集。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果发布时提供。
IPD 共享访问标准
信息将在网上发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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