Azonnali gyorsított és standard ellátás a HIV-fertőzöttek számára Haitin
2021. április 8. frissítette: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital
Azonnali gyorsított és standard ellátás a HIV-fertőzöttek számára Haitin: Randomizált kísérleti tanulmány
A javasolt R34 támogatás keretében a nyomozók kidolgozzák és tesztelik az azonnali, gyorsított ellátás stratégiáját.
A vizsgálati populáció korai HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeket foglal magában.
A résztvevőket véletlenszerűen azonnali gyorsított vagy standard (halasztott gyorsított) ellátásra osztják.
Minden résztvevő ugyanazon a napon kap HIV-tesztet és ART kezdeményezést a tanulmányba való beiratkozás előtt.
Az intervenciós csoport azonnali gyorsított ellátásban részesül, melynek feltétele az időben történő látogatás, és 24 hét gondozás után kimutathatatlan vírusterhelés (HIV-1 RNS <200 kópia/ml).
A standard csoport 24 hetesen kezdheti meg a gyorsított ellátást, ha időben érkezik az adott látogatásra, és kimutathatatlan vírusterhelésük van.
Bármelyik csoport azon résztvevői, akik több mint 3 napot késnek bármely gyorsított látogatásról, elvesztik a gyorsított ellátást az adott látogatás miatt; A 24 hetes vírusterhelési tesztjük során kimutatható virémiás csoportban lévőket orvos értékeli, és 4 hetente ellenőrzi őket, amíg kimutathatatlan vírusterhelést nem kapnak.
A résztvevőket 48 hétig követik.
A javasolt kísérleti vizsgálattal a vizsgálók célja, hogy elvégezzék azt a formáló munkát, amely egy jövőbeli klinikai vizsgálat sikeres végrehajtásához szükséges, ugyanazzal az elsődleges eredménnyel.
A kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali gyorsított ellátás magasabb retenciót eredményez a vírusszuppresszió mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt kísérleti vizsgálat, amely a HIV-diagnózis idején a WHO 1. vagy 2. stádiumú betegségben szenvedő betegek azonnali gyorsított és standard ellátását hasonlítja össze. A résztvevőket a HIV-diagnózis napján regisztrálják, és 48 hétig követik őket. A teljes mintanagyság 254 résztvevő lesz; közülük 56 beteg vagy szolgáltató egyszeri fókuszcsoportban, 20-an a kézikönyvek és vizsgálati eljárások tesztelésére, 178-an pedig a kísérleti RCT-re kerülnek be.
A vizsgálat helyszíne a GHESKIO (Haiti Csoport a Kaposi-szarkóma és az opportunista fertőzések tanulmányozására) a haiti Port-au-Prince-ben. A vizsgálati populációba olyan, legalább 18 éves férfiak és nők tartoznak, akik még nem részesültek ART-ban, és akiknél a HIV-diagnózis során a WHO 1. vagy 2. stádiumú betegségei vannak.
Mindkét csoport résztvevői a HIV-szűrés napján, a beiratkozás és a randomizálás előtt kezdik meg az ART-t. Ezután randomizálják őket az azonnali és a szokásos (halasztott, gyorsított) ellátásba. A közvetlen csoportba tartozók a HIV-szűrés napján kezdik meg a gyorsított ellátást. A standard csoportba tartozók akkor kezdik meg a gyorsított kezelést, ha időben megérkeznek a 24 hetes látogatásra, és a HIV-1 RNS <200 kópia/ml. Mindkét csoport résztvevői azonos ellátásban részesülnek a 24. és a 48. hét között.
Ha egy beteg gyorsított ellátásra jogosult, azt mindkét csoport számára azonos módon biztosítják.
- Emlékeztető telefonhívás és ART-kiadás: A CHW egy nappal korábban felhívja a pácienst, hogy biztosítsa a látogatáson való részvételt. Ha a beteg igenlő választ ad, akkor az ART és a profilaktikus gyógyszereit előre csomagolják.
- Minimális várakozási idő a klinikushoz, rövid, célzott látogatásokkal: A teljes látogatási idő körülbelül 30 perc.
- Ritkábban történő klinikai látogatások: A közvetlen csoport első 3 hónapján kívül a gyorsított ellátás magában foglalja a negyedéves ápolói látogatásokat, CHW telefonhívásokkal azokban a hónapokban, amikor nem terveznek klinikai látogatást;
- Nővér által vezetett ellátás: A gyorsított viziteket ápolónők végzik, kivéve, ha a betegnél új tünet jelentkezik; ebben az esetben a páciens gyorsított orvosi értékelést kap, megfelelő gyorsított utókezeléssel. Például abban a ritka esetben, amikor egy betegnél aktív tbc alakul ki, gyorsított ellátásban részesül, szükség szerint orvosi és nővéri látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- A pozitív HIV-státusz dokumentálása (a tesztet a GHESKIO-nál végezték), és aznapi ART megkezdése a beiratkozás előtt
- Az orvos által megerősített WHO 1. vagy 2. stádiumú betegség
- A HIV-diagnózis elfogadása, amelyet két kérdésre adott igenlő válaszként határoznak meg: „Úgy gondolom, hogy HIV és AIDS létezik” és „Úgy gondolom, hogy a HIV-tesztem eredményei azt mutatják, hogy fertőzött vagyok”.
- Hozzáférés a telefonhoz, vagy a kapcsolattartó személy telefonnal való ellátása (ez nem igényli a HIV-státusz közlését a kapcsolattartóval)
- Megállapodás egy kapcsolattartási telefonszám és cím megadására, valamint a CHW otthoni látogatásának elfogadására.
Kizárási kritériumok:
- Az ART bármilyen felhasználása a múltban
- Terhesség vagy szoptatás a szűrővizsgálaton
- WHO 3. vagy 4. stádiumú betegség
- Aktív kábítószer-, alkoholfogyasztás vagy olyan mentális állapot, amely a vizsgálati követelmények betartását akadályozná a vizsgálati orvos véleménye szerint
- <3 pontszám az ART készenléti felmérés 7 kérdésének bármelyikére
- Tervezi az ellátás áthelyezését egy másik klinikára a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
Halasztott gyorsított ellátás
|
6 hónapos ART után jogosult gyorsított ellátásra
|
|
Kísérleti: Azonnali gyorsított csoport
Azonnali gyorsított ellátás
|
Beiratkozáskor jogosult gyorsított ellátásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás; cut-off <200 példány/ml
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
|
HIV-1 RNS <200 kópia/ml
|
48 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás; cut-off <50 példány/ml
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
|
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
|
48 héttel a beiratkozás után
|
|
Víruselnyomás; cut-off <1000 példány/ml
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
|
HIV-1 RNS <1000 kópia/ml
|
48 héttel a beiratkozás után
|
|
A gyógyszertári utántöltési nyilvántartások betartása
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
|
A gyógyszertár által kiadott ART a napok legalább 90%-ában a vizsgálati időszakban (302 nap ART a 336 napos vizsgálati időszak alatt)
|
48 héttel a beiratkozás után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
|
A kimutathatatlan vírusterhelésű betegek költsége
|
48 héttel a beiratkozás után
|
|
Kapcsolódás a kezelés beállítási skálájához
Időkeret: A beiratkozás napja, valamint a beiratkozás után 24 hét és 48 hét
|
Átlagos pontszám; tartomány 10-60; a magasabb pontszám nagyobb kapcsolatot jelez a kezelési beállításokkal
|
A beiratkozás napja, valamint a beiratkozás után 24 hét és 48 hét
|
|
Állami Remény Skála
Időkeret: A beiratkozás napja, valamint a beiratkozás után 24 hét és 48 hét
|
Átlagos pontszám; 6-30; a magasabb pontszám nagyobb reménykedést jelez
|
A beiratkozás napja, valamint a beiratkozás után 24 hét és 48 hét
|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 2., 24. és 48. héten a beiratkozás után
|
Átlagos pontszám; 5-25; a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez
|
2., 24. és 48. héten a beiratkozás után
|
|
Társadalmi rendelkezések skála
Időkeret: A beiratkozás napja, valamint a beiratkozást követő 24. és 48. hét
|
Átlagos pontszám; 24-96; a magasabb pontszám nagyobb fokú támogatottságot jelez
|
A beiratkozás napja, valamint a beiratkozást követő 24. és 48. hét
|
|
Megküzdési felmérés
Időkeret: 2., 24. és 48. héten a beiratkozás után
|
Átlagos pontszám; 38-152; a magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban meg tudja birkózni a helyzettel
|
2., 24. és 48. héten a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Tanulmányi igazgató: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH114739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után anonimizált adatkészletet teszünk közzé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételekor állnak majd rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az információkat online közzétesszük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .