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Aceleração Imediata Versus Cuidado Padrão para Pessoas Vivendo com HIV no Haiti

8 de abril de 2021 atualizado por: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Aceleração Imediata Versus Cuidado Padrão para Pessoas Vivendo com HIV no Haiti: Um Estudo Piloto Randomizado

Na subvenção R34 proposta, os investigadores desenvolverão e testarão uma estratégia de atendimento imediato e rápido. A população do estudo incluirá pacientes adultos com infecção precoce pelo HIV. Os participantes serão randomizados para atendimento imediato ou padrão (adiado). Todos os participantes receberão teste de HIV no mesmo dia e início de TARV antes da inscrição no estudo. O grupo de intervenção receberá atendimento rápido imediato, condicionado a visitas oportunas e, após 24 semanas de atendimento, carga viral indetectável (RNA do HIV-1 <200 cópias/ml). O grupo padrão será elegível para iniciar o tratamento rápido em 24 semanas, se chegar a tempo para essa consulta e tiver uma carga viral indetectável. Os participantes de qualquer um dos grupos que estiverem >3 dias atrasados ​​para qualquer visita rápida perderão o tratamento rápido para essa visita; aqueles em ambos os grupos com viremia detectável em seu teste de carga viral de 24 semanas serão avaliados por um médico, com visitas de acompanhamento a cada 4 semanas até que tenham uma carga viral indetectável. Os participantes serão acompanhados por 48 semanas. Com o estudo piloto proposto, os investigadores pretendem realizar o trabalho formativo necessário para implementar com sucesso um futuro ensaio clínico com o mesmo desfecho primário. Os investigadores levantam a hipótese de que o atendimento rápido imediato resultará em maior retenção com supressão viral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto randomizado, aberto, comparando tratamento rápido imediato versus tratamento padrão para pacientes com doença em estágio 1 ou 2 da OMS no momento do diagnóstico de HIV. Os participantes serão inscritos no dia do diagnóstico de HIV e serão acompanhados por 48 semanas. O tamanho total da amostra será de 254 participantes; destes, 56 serão pacientes ou provedores inscritos em grupos focais únicos, 20 serão inscritos para testar os manuais e procedimentos do estudo e 178 serão inscritos no piloto RCT.

O local do estudo é o GHESKIO (Grupo Haitiano para o Estudo do Sarcoma de Kaposi e Infecções Oportunistas) em Port-au-Prince, Haiti. A população do estudo inclui homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade virgens de tratamento antirretroviral e que apresentam doenças nos estágios 1 ou 2 da OMS no momento do diagnóstico de HIV.

Os participantes de ambos os grupos iniciarão o TARV no dia do teste de HIV, antes da inscrição e randomização. Eles serão então randomizados para atendimento imediato versus padrão (aceleração diferida). Os do grupo imediato iniciarão o atendimento rápido no dia do teste de HIV. Aqueles no grupo padrão iniciarão o tratamento rápido se chegarem a tempo para a consulta de 24 semanas, com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml. Os participantes de ambos os grupos receberão cuidados idênticos das semanas 24 a 48.

Uma vez que um paciente se qualifica para o atendimento rápido, ele é fornecido da mesma maneira para ambos os grupos.

  • Telefonema de lembrete e dispensação de TARV no ponto de serviço: O ACS liga para o paciente com um dia de antecedência, para garantir que ele possa comparecer à consulta. Se o paciente responder afirmativamente, então a ART e os medicamentos profiláticos são embalados com antecedência.
  • Tempo de espera mínimo para ver o médico, com visitas curtas e focadas: O tempo total da visita é de cerca de 30 minutos.
  • Visitas clínicas menos frequentes: Além dos primeiros 3 meses para o grupo imediato, o atendimento rápido inclui visitas trimestrais da enfermeira, com telefonemas do CHW durante os meses em que nenhuma visita clínica está agendada;
  • Cuidados conduzidos por enfermeiras: As visitas rápidas são todas realizadas por enfermeiras, exceto no caso de um paciente apresentar um novo sintoma; nesse caso, o paciente recebe uma avaliação médica rápida, com acompanhamento rápido adequado. Por exemplo, no caso raro de um paciente desenvolver TB ativa, ele receberá atendimento rápido com consultas médicas e de enfermagem, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de ≥18 anos de idade
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
  • Documentação de status positivo para HIV (teste realizado no GHESKIO) e início da TARV no mesmo dia antes da inscrição
  • Doença de estágio 1 ou 2 da OMS confirmada pelo médico
  • Aceitação do diagnóstico de HIV, definida como respostas afirmativas a duas perguntas: "Acredito que o HIV e a AIDS existem" e "Acredito que o resultado do meu teste de HIV mostra que estou infectado".
  • Acesso a um telefone ou capacidade de fornecer um telefone a uma pessoa de contato (isso não requer a revelação do status de HIV à pessoa de contato)
  • Concordar em fornecer um número de telefone e endereço de contato e aceitar visitas domiciliares de um ACS.

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de ART no passado
  • Gravidez ou amamentação na consulta de triagem
  • Doença de estágio 3 ou 4 da OMS
  • Droga ativa, uso de álcool ou condição mental que interferiria na capacidade de aderir aos requisitos do estudo, na opinião do médico do estudo
  • Pontuação <3 para qualquer uma das 7 perguntas na pesquisa de prontidão para ART
  • Planejando transferir o atendimento para outra clínica durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Padrão
Cuidados rápidos diferidos
Elegível para tratamento rápido após 6 meses de ART
Experimental: Grupo de Aceleração Imediata
Atendimento imediato e rápido
Elegível para atendimento rápido na inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral; cut-off <200 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
ARN do VIH-1 <200 cópias/ml
48 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral; cut-off <50 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
ARN do VIH-1 <50 cópias/ml
48 semanas após a inscrição
Supressão viral; cut-off <1000 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
ARN do VIH-1 <1000 cópias/ml
48 semanas após a inscrição
Adesão por registros de recarga de farmácia
Prazo: 48 semanas após a inscrição
TARV dispensado pela farmácia por pelo menos 90% dos dias do período do estudo (302 dias de TARV dispensados ​​durante o período de estudo de 336 dias)
48 semanas após a inscrição
Custo-benefício
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Custo por paciente com carga viral indetectável
48 semanas após a inscrição
Escala de Conexão com o Ambiente de Tratamento
Prazo: Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
Pontuação média; intervalo 10-60; uma pontuação mais alta indica maior conexão com o ambiente de tratamento
Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
Escala de esperança do estado
Prazo: Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
Pontuação média; intervalo de 6 a 30; uma pontuação mais alta indica maior esperança
Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
Pontuação média; intervalo de 5 a 25; uma pontuação mais alta indica maior satisfação
Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
Escala de Provisões Sociais
Prazo: Dia da inscrição e 24 e 48 semanas após a inscrição
Pontuação média; intervalo de 24 a 96; uma pontuação mais alta indica maior grau de suporte percebido
Dia da inscrição e 24 e 48 semanas após a inscrição
Pesquisa de enfrentamento
Prazo: Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
Pontuação média; intervalo de 38 a 152; uma pontuação mais alta indica uma maior sensação de ser capaz de lidar com uma situação
Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
  • Diretor de estudo: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicaremos um conjunto de dados anônimo após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento da publicação dos resultados primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão postadas online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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