- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358927
Aceleração Imediata Versus Cuidado Padrão para Pessoas Vivendo com HIV no Haiti
Aceleração Imediata Versus Cuidado Padrão para Pessoas Vivendo com HIV no Haiti: Um Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado, aberto, comparando tratamento rápido imediato versus tratamento padrão para pacientes com doença em estágio 1 ou 2 da OMS no momento do diagnóstico de HIV. Os participantes serão inscritos no dia do diagnóstico de HIV e serão acompanhados por 48 semanas. O tamanho total da amostra será de 254 participantes; destes, 56 serão pacientes ou provedores inscritos em grupos focais únicos, 20 serão inscritos para testar os manuais e procedimentos do estudo e 178 serão inscritos no piloto RCT.
O local do estudo é o GHESKIO (Grupo Haitiano para o Estudo do Sarcoma de Kaposi e Infecções Oportunistas) em Port-au-Prince, Haiti. A população do estudo inclui homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade virgens de tratamento antirretroviral e que apresentam doenças nos estágios 1 ou 2 da OMS no momento do diagnóstico de HIV.
Os participantes de ambos os grupos iniciarão o TARV no dia do teste de HIV, antes da inscrição e randomização. Eles serão então randomizados para atendimento imediato versus padrão (aceleração diferida). Os do grupo imediato iniciarão o atendimento rápido no dia do teste de HIV. Aqueles no grupo padrão iniciarão o tratamento rápido se chegarem a tempo para a consulta de 24 semanas, com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml. Os participantes de ambos os grupos receberão cuidados idênticos das semanas 24 a 48.
Uma vez que um paciente se qualifica para o atendimento rápido, ele é fornecido da mesma maneira para ambos os grupos.
- Telefonema de lembrete e dispensação de TARV no ponto de serviço: O ACS liga para o paciente com um dia de antecedência, para garantir que ele possa comparecer à consulta. Se o paciente responder afirmativamente, então a ART e os medicamentos profiláticos são embalados com antecedência.
- Tempo de espera mínimo para ver o médico, com visitas curtas e focadas: O tempo total da visita é de cerca de 30 minutos.
- Visitas clínicas menos frequentes: Além dos primeiros 3 meses para o grupo imediato, o atendimento rápido inclui visitas trimestrais da enfermeira, com telefonemas do CHW durante os meses em que nenhuma visita clínica está agendada;
- Cuidados conduzidos por enfermeiras: As visitas rápidas são todas realizadas por enfermeiras, exceto no caso de um paciente apresentar um novo sintoma; nesse caso, o paciente recebe uma avaliação médica rápida, com acompanhamento rápido adequado. Por exemplo, no caso raro de um paciente desenvolver TB ativa, ele receberá atendimento rápido com consultas médicas e de enfermagem, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de ≥18 anos de idade
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Documentação de status positivo para HIV (teste realizado no GHESKIO) e início da TARV no mesmo dia antes da inscrição
- Doença de estágio 1 ou 2 da OMS confirmada pelo médico
- Aceitação do diagnóstico de HIV, definida como respostas afirmativas a duas perguntas: "Acredito que o HIV e a AIDS existem" e "Acredito que o resultado do meu teste de HIV mostra que estou infectado".
- Acesso a um telefone ou capacidade de fornecer um telefone a uma pessoa de contato (isso não requer a revelação do status de HIV à pessoa de contato)
- Concordar em fornecer um número de telefone e endereço de contato e aceitar visitas domiciliares de um ACS.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de ART no passado
- Gravidez ou amamentação na consulta de triagem
- Doença de estágio 3 ou 4 da OMS
- Droga ativa, uso de álcool ou condição mental que interferiria na capacidade de aderir aos requisitos do estudo, na opinião do médico do estudo
- Pontuação <3 para qualquer uma das 7 perguntas na pesquisa de prontidão para ART
- Planejando transferir o atendimento para outra clínica durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Padrão
Cuidados rápidos diferidos
|
Elegível para tratamento rápido após 6 meses de ART
|
|
Experimental: Grupo de Aceleração Imediata
Atendimento imediato e rápido
|
Elegível para atendimento rápido na inscrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral; cut-off <200 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
|
ARN do VIH-1 <200 cópias/ml
|
48 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral; cut-off <50 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
|
ARN do VIH-1 <50 cópias/ml
|
48 semanas após a inscrição
|
|
Supressão viral; cut-off <1000 cópias/ml
Prazo: 48 semanas após a inscrição
|
ARN do VIH-1 <1000 cópias/ml
|
48 semanas após a inscrição
|
|
Adesão por registros de recarga de farmácia
Prazo: 48 semanas após a inscrição
|
TARV dispensado pela farmácia por pelo menos 90% dos dias do período do estudo (302 dias de TARV dispensados durante o período de estudo de 336 dias)
|
48 semanas após a inscrição
|
|
Custo-benefício
Prazo: 48 semanas após a inscrição
|
Custo por paciente com carga viral indetectável
|
48 semanas após a inscrição
|
|
Escala de Conexão com o Ambiente de Tratamento
Prazo: Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
|
Pontuação média; intervalo 10-60; uma pontuação mais alta indica maior conexão com o ambiente de tratamento
|
Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
|
|
Escala de esperança do estado
Prazo: Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
|
Pontuação média; intervalo de 6 a 30; uma pontuação mais alta indica maior esperança
|
Dia da inscrição e 24 semanas e 48 semanas após a inscrição
|
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
|
Pontuação média; intervalo de 5 a 25; uma pontuação mais alta indica maior satisfação
|
Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
|
|
Escala de Provisões Sociais
Prazo: Dia da inscrição e 24 e 48 semanas após a inscrição
|
Pontuação média; intervalo de 24 a 96; uma pontuação mais alta indica maior grau de suporte percebido
|
Dia da inscrição e 24 e 48 semanas após a inscrição
|
|
Pesquisa de enfrentamento
Prazo: Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
|
Pontuação média; intervalo de 38 a 152; uma pontuação mais alta indica uma maior sensação de ser capaz de lidar com uma situação
|
Semanas 2, 24 e 48 após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Diretor de estudo: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R34MH114739 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .