- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358927
Atención inmediata versus atención estándar para personas que viven con el VIH en Haití
Atención rápida inmediata versus atención estándar para personas que viven con el VIH en Haití: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado y abierto que compara la atención rápida inmediata con la atención estándar para pacientes con enfermedad en etapa 1 o 2 de la OMS en el momento del diagnóstico de VIH. Los participantes se inscribirán el día del diagnóstico de VIH y se les dará seguimiento durante 48 semanas. El tamaño total de la muestra será de 254 participantes; de estos, 56 serán pacientes o proveedores inscritos en grupos de enfoque de una sola vez, 20 se inscribirán para probar los manuales y los procedimientos del estudio, y 178 se inscribirán en el ECA piloto.
El sitio del estudio es GHESKIO (Grupo Haitiano para el Estudio del Sarcoma de Kaposi y las Infecciones Oportunistas) en Port-au-Prince, Haití. La población del estudio incluye hombres y mujeres que tienen al menos 18 años de edad que nunca han recibido tratamiento antirretroviral y que presentan enfermedades en etapa 1 o 2 de la OMS en el momento del diagnóstico de VIH.
Los participantes de ambos grupos iniciarán el TAR el día de la prueba del VIH, antes de la inscripción y la aleatorización. Luego serán asignados al azar a atención inmediata versus atención estándar (vía rápida diferida). Aquellos en el grupo inmediato comenzarán la atención acelerada el día de la prueba del VIH. Aquellos en el grupo estándar comenzarán la atención acelerada si llegan a tiempo a su visita de 24 semanas, con ARN del VIH-1 <200 copias/ml. Los participantes de ambos grupos recibirán la misma atención desde la semana 24 hasta la 48.
Una vez que un paciente califica para la atención acelerada, se brinda de la misma manera para ambos grupos.
- Recordatorio de llamadas telefónicas y dispensación de ART en el punto de servicio: El CHW llama al paciente con un día de anticipación para asegurarse de que pueda asistir a la visita. Si el paciente responde afirmativamente, su TAR y los medicamentos profilácticos se empaquetan con anticipación.
- Tiempo de espera mínimo para ver al médico, con visitas cortas y enfocadas: el tiempo total de la visita es de aproximadamente 30 minutos.
- Visitas clínicas menos frecuentes: aparte de los primeros 3 meses para el grupo inmediato, la atención acelerada incluye visitas trimestrales de enfermeras, con llamadas telefónicas de CHW durante los meses en que no se programó ninguna visita a la clínica;
- Atención dirigida por enfermeras: todas las visitas aceleradas están a cargo de enfermeras, excepto en el caso de que un paciente tenga un síntoma nuevo; en ese caso, el paciente recibe una evaluación médica acelerada, con atención de seguimiento acelerada adecuada. Por ejemplo, en el raro caso de que un paciente desarrolle TB activa, recibirá atención acelerada con visitas de médicos y enfermeras, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port-au-Prince, Haití
- GHESKIO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 años de edad
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Documentación del estado positivo del VIH (prueba realizada en GHESKIO) e inicio de TAR el mismo día antes de la inscripción
- Enfermedad en estadio 1 o 2 de la OMS confirmada por un médico
- Aceptación del diagnóstico de VIH, definida como respuestas afirmativas a dos preguntas: "Creo que el VIH y el SIDA existen" y "Creo que los resultados de mi prueba de VIH muestran que estoy infectado".
- Acceso a un teléfono, o poder proporcionarle un teléfono a una persona de contacto (esto no requiere revelar el estado serológico del VIH a la persona de contacto)
- Acuerdo para proporcionar un número de teléfono y dirección de contacto, y para aceptar visitas domiciliarias de un CHW.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de ART en el pasado
- Embarazo o lactancia en la visita de selección
- Enfermedad en estadio 3 o 4 de la OMS
- Droga activa, uso de alcohol o condición mental que interferiría con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del médico del estudio.
- Puntaje de <3 para cualquiera de las 7 preguntas en la encuesta de preparación para ART
- Planificación para transferir la atención a otra clínica durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo estándar
Atención acelerada diferida
|
Elegible para atención acelerada después de 6 meses en TAR
|
Experimental: Grupo de vía rápida inmediata
Atención inmediata de vía rápida
|
Elegible para atención acelerada al momento de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión viral; corte <200 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
|
48 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión viral; corte <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
ARN del VIH-1 <50 copias/ml
|
48 semanas después de la inscripción
|
Supresión viral; corte <1000 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
ARN del VIH-1 <1000 copias/ml
|
48 semanas después de la inscripción
|
Adherencia por registros de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
TAR dispensado por la farmacia durante al menos el 90 % de los días del período de estudio (302 días de TAR dispensado durante el período de estudio de 336 días)
|
48 semanas después de la inscripción
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
Coste por paciente con carga viral indetectable
|
48 semanas después de la inscripción
|
Escala de conexión con el entorno de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
|
Puntuación media; rango 10-60; una puntuación más alta indica una mayor conexión con el entorno de tratamiento
|
Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
|
Escala de esperanza estatal
Periodo de tiempo: Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
|
Puntuación media; rango de 6 a 30; una puntuación más alta indica una mayor esperanza
|
Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
|
Puntuación media; rango de 5 a 25; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
|
Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
|
Escala de Previsiones Sociales
Periodo de tiempo: Día de la inscripción, y 24 y 48 semanas después de la inscripción
|
Puntuación media; rango de 24 a 96; una puntuación más alta indica un mayor grado de apoyo percibido
|
Día de la inscripción, y 24 y 48 semanas después de la inscripción
|
Encuesta de afrontamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
|
Puntuación media; rango de 38 a 152; una puntuación más alta indica una mayor sensación de ser capaz de hacer frente a una situación
|
Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Director de estudio: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH114739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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