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Atención inmediata versus atención estándar para personas que viven con el VIH en Haití

8 de abril de 2021 actualizado por: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Atención rápida inmediata versus atención estándar para personas que viven con el VIH en Haití: un estudio piloto aleatorizado

En la subvención R34 propuesta, los investigadores desarrollarán y probarán una estrategia de atención rápida inmediata. La población del estudio incluirá pacientes adultos con infección temprana por VIH. Los participantes serán asignados al azar a la atención de vía rápida inmediata o estándar (vía rápida diferida). Todos los participantes recibirán la prueba del VIH el mismo día y el inicio del TAR antes de la inscripción en el estudio. El grupo de intervención recibirá atención inmediata de vía rápida, que está condicionada a visitas oportunas, y después de 24 semanas de atención, una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <200 copias/ml). El grupo estándar será elegible para comenzar la atención acelerada a las 24 semanas, si llega a tiempo a esa visita y tiene una carga viral indetectable. Los participantes de cualquiera de los grupos que se retrasen >3 días para cualquier visita de vía rápida perderán la atención de vía rápida para esa visita; aquellos en cualquiera de los grupos con viremia detectable en su prueba de carga viral de 24 semanas serán evaluados por un médico, con visitas de seguimiento cada 4 semanas hasta que tengan una carga viral indetectable. Los participantes serán seguidos durante 48 semanas. Con el estudio piloto propuesto, los investigadores pretenden realizar el trabajo formativo necesario para implementar con éxito un ensayo clínico futuro con el mismo resultado primario. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atención rápida inmediata dará como resultado una mayor retención con la supresión viral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto aleatorizado y abierto que compara la atención rápida inmediata con la atención estándar para pacientes con enfermedad en etapa 1 o 2 de la OMS en el momento del diagnóstico de VIH. Los participantes se inscribirán el día del diagnóstico de VIH y se les dará seguimiento durante 48 semanas. El tamaño total de la muestra será de 254 participantes; de estos, 56 serán pacientes o proveedores inscritos en grupos de enfoque de una sola vez, 20 se inscribirán para probar los manuales y los procedimientos del estudio, y 178 se inscribirán en el ECA piloto.

El sitio del estudio es GHESKIO (Grupo Haitiano para el Estudio del Sarcoma de Kaposi y las Infecciones Oportunistas) en Port-au-Prince, Haití. La población del estudio incluye hombres y mujeres que tienen al menos 18 años de edad que nunca han recibido tratamiento antirretroviral y que presentan enfermedades en etapa 1 o 2 de la OMS en el momento del diagnóstico de VIH.

Los participantes de ambos grupos iniciarán el TAR el día de la prueba del VIH, antes de la inscripción y la aleatorización. Luego serán asignados al azar a atención inmediata versus atención estándar (vía rápida diferida). Aquellos en el grupo inmediato comenzarán la atención acelerada el día de la prueba del VIH. Aquellos en el grupo estándar comenzarán la atención acelerada si llegan a tiempo a su visita de 24 semanas, con ARN del VIH-1 <200 copias/ml. Los participantes de ambos grupos recibirán la misma atención desde la semana 24 hasta la 48.

Una vez que un paciente califica para la atención acelerada, se brinda de la misma manera para ambos grupos.

  • Recordatorio de llamadas telefónicas y dispensación de ART en el punto de servicio: El CHW llama al paciente con un día de anticipación para asegurarse de que pueda asistir a la visita. Si el paciente responde afirmativamente, su TAR y los medicamentos profilácticos se empaquetan con anticipación.
  • Tiempo de espera mínimo para ver al médico, con visitas cortas y enfocadas: el tiempo total de la visita es de aproximadamente 30 minutos.
  • Visitas clínicas menos frecuentes: aparte de los primeros 3 meses para el grupo inmediato, la atención acelerada incluye visitas trimestrales de enfermeras, con llamadas telefónicas de CHW durante los meses en que no se programó ninguna visita a la clínica;
  • Atención dirigida por enfermeras: todas las visitas aceleradas están a cargo de enfermeras, excepto en el caso de que un paciente tenga un síntoma nuevo; en ese caso, el paciente recibe una evaluación médica acelerada, con atención de seguimiento acelerada adecuada. Por ejemplo, en el raro caso de que un paciente desarrolle TB activa, recibirá atención acelerada con visitas de médicos y enfermeras, según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port-au-Prince, Haití
        • GHESKIO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥18 años de edad
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Documentación del estado positivo del VIH (prueba realizada en GHESKIO) e inicio de TAR el mismo día antes de la inscripción
  • Enfermedad en estadio 1 o 2 de la OMS confirmada por un médico
  • Aceptación del diagnóstico de VIH, definida como respuestas afirmativas a dos preguntas: "Creo que el VIH y el SIDA existen" y "Creo que los resultados de mi prueba de VIH muestran que estoy infectado".
  • Acceso a un teléfono, o poder proporcionarle un teléfono a una persona de contacto (esto no requiere revelar el estado serológico del VIH a la persona de contacto)
  • Acuerdo para proporcionar un número de teléfono y dirección de contacto, y para aceptar visitas domiciliarias de un CHW.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de ART en el pasado
  • Embarazo o lactancia en la visita de selección
  • Enfermedad en estadio 3 o 4 de la OMS
  • Droga activa, uso de alcohol o condición mental que interferiría con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del médico del estudio.
  • Puntaje de <3 para cualquiera de las 7 preguntas en la encuesta de preparación para ART
  • Planificación para transferir la atención a otra clínica durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo estándar
Atención acelerada diferida
Elegible para atención acelerada después de 6 meses en TAR
Experimental: Grupo de vía rápida inmediata
Atención inmediata de vía rápida
Elegible para atención acelerada al momento de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral; corte <200 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
48 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral; corte <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
ARN del VIH-1 <50 copias/ml
48 semanas después de la inscripción
Supresión viral; corte <1000 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
ARN del VIH-1 <1000 copias/ml
48 semanas después de la inscripción
Adherencia por registros de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
TAR dispensado por la farmacia durante al menos el 90 % de los días del período de estudio (302 días de TAR dispensado durante el período de estudio de 336 días)
48 semanas después de la inscripción
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
Coste por paciente con carga viral indetectable
48 semanas después de la inscripción
Escala de conexión con el entorno de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
Puntuación media; rango 10-60; una puntuación más alta indica una mayor conexión con el entorno de tratamiento
Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
Escala de esperanza estatal
Periodo de tiempo: Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
Puntuación media; rango de 6 a 30; una puntuación más alta indica una mayor esperanza
Día de la inscripción y 24 semanas y 48 semanas después de la inscripción
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
Puntuación media; rango de 5 a 25; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
Escala de Previsiones Sociales
Periodo de tiempo: Día de la inscripción, y 24 y 48 semanas después de la inscripción
Puntuación media; rango de 24 a 96; una puntuación más alta indica un mayor grado de apoyo percibido
Día de la inscripción, y 24 y 48 semanas después de la inscripción
Encuesta de afrontamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción
Puntuación media; rango de 38 a 152; una puntuación más alta indica una mayor sensación de ser capaz de hacer frente a una situación
Semanas 2, 24 y 48 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
  • Director de estudio: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicaremos un conjunto de datos anónimos después de que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados del estudio principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información se publicará en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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