Välitön nopeutettu ja tavallinen hoito HIV-tartunnan saaneille henkilöille Haitissa
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital
Välitön nopeutettu vs. tavallinen hoito HIV-tartunnan saaneille henkilöille Haitissa: satunnaistettu pilottitutkimus
Ehdotetussa R34-apurahassa tutkijat kehittävät ja testaavat välittömän nopean hoidon strategian.
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia potilaita, joilla on varhainen HIV-infektio.
Osallistujat satunnaistetaan välittömään nopeutettuun hoitoon tai tavalliseen (lykättyyn nopeutettuun) hoitoon.
Kaikki osallistujat saavat saman päivän HIV-testin ja ART-käynnistyksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Interventioryhmä saa välitöntä pikahoitoa, joka edellyttää oikea-aikaisia käyntejä ja 24 viikon hoidon jälkeen havaitsematonta viruskuormaa (HIV-1 RNA <200 kopiota/ml).
Vakioryhmällä on oikeus aloittaa nopeutettu hoito 24 viikon kuluttua, jos he ovat ajoissa kyseiselle käynnille ja heillä on havaitsematon viruskuorma.
Jommankumman ryhmän osallistujat, jotka ovat yli 3 päivää myöhässä mistä tahansa nopeutetusta vierailusta, menettävät nopeutetun hoidon kyseisestä käynnistä. Lääkäri arvioi ne molemmissa ryhmissä, joilla on havaittavissa oleva viremia 24 viikon viruskuormatestissä, ja seurantakäyntejä tehdään 4 viikon välein, kunnes heillä on havaitsematon viruskuorma.
Osallistujia seurataan 48 viikon ajan.
Ehdotetulla pilottitutkimuksella tutkijat pyrkivät suorittamaan muokkaavaa työtä, joka on tarpeen tulevan kliinisen tutkimuksen onnistuneelle toteuttamiselle, jolla on sama päätulos.
Tutkijat olettavat, että välitön nopeutettu hoito johtaa korkeampaan retentioon viruksen suppressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa verrataan välitöntä nopeutettua hoitoa tavalliseen hoitoon potilaille, joilla on WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus HIV-diagnoosin yhteydessä. Osallistujat rekisteröidään HIV-diagnoosin päivänä, ja heitä seurataan 48 viikon ajan. Otoskoko on yhteensä 254 osallistujaa; Näistä 56 on potilaita tai palveluntarjoajia, jotka on otettu kertaluonteisiin fokusryhmiin, 20 osallistuu käsikirjojen ja tutkimusmenetelmien testaamiseen ja 178 pilotti-RCT:hen.
Tutkimuspaikka on GHESKIO (Haitilainen Kaposin sarkooman ja opportunististen infektioiden tutkimusryhmä) Port-au-Princessa, Haitissa. Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja joilla on WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairauksia HIV-diagnoosin yhteydessä.
Molempien ryhmien osallistujat aloittavat ART-hoidon HIV-testauspäivänä ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista. Heidät satunnaistetaan sitten välittömään hoitoon verrattuna tavalliseen (lykättyyn nopeutettuun) hoitoon. Lähiryhmään kuuluvat aloittavat nopeutetun hoidon HIV-testauspäivänä. Vakioryhmään kuuluvat aloittavat nopeutetun hoidon, jos he ovat ajoissa 24 viikon käynnille, HIV-1 RNA:lla <200 kopiota/ml. Molempien ryhmien osallistujat saavat samanlaista hoitoa viikoilla 24-48.
Kun potilas on oikeutettu nopeutettuun hoitoon, se tarjotaan molemmille ryhmille samalla tavalla.
- Muistutuspuhelinsoitto ja ART-jakelu: CHW soittaa potilaalle päivää etukäteen varmistaakseen, että he voivat osallistua vierailulle. Jos potilas vastaa myöntävästi, hänen ART- ja profylaktiset lääkkeensä pakataan etukäteen.
- Minimaalinen odotusaika kliinikon vastaanotolle, lyhyillä, kohdistetuilla vierailuilla: Kokonaiskäyntiaika on noin 30 minuuttia.
- Harvemmat klinikkakäynnit: Muut kuin ensimmäiset 3 kuukautta välittömälle ryhmälle, pikahoito sisältää neljännesvuosittaiset sairaanhoitajakäynnit, CHW-puhelut kuukausina, jolloin ei ole suunniteltu käyntiä klinikalla;
- Sairaanhoitajan johtama hoito: Kaikki pikakäynnit ovat sairaanhoitajia, paitsi jos potilaalla on uusi oire; siinä tapauksessa potilas saa nopeutetun lääkärinarvioinnin ja asianmukaisen nopeutetun seurantahoidon. Esimerkiksi siinä harvinaisessa tapauksessa, että potilaalle kehittyy aktiivinen tuberkuloosi, hän saa nopeutettua hoitoa tarvittaessa lääkärin ja sairaanhoitajan käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet ja naiset
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Positiivisen HIV-statuksen dokumentointi (testi tehty GHESKIOssa) ja saman päivän ART-hoidon aloittaminen ennen ilmoittautumista
- Lääkärin vahvistama WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus
- HIV-diagnoosin hyväksyminen, määritellään myöntäväksi vastaukseksi kahteen kysymykseen: "Uskon, että HIV ja AIDS ovat olemassa" ja "Uskon, että HIV-testin tulokset osoittavat, että olen saanut tartunnan".
- Puhelimen käyttömahdollisuus tai mahdollisuus antaa yhteyshenkilölle puhelin (tämä ei edellytä HIV-statuksen paljastamista yhteyshenkilölle)
- Sopimus puhelinnumeron ja osoitteen antamisesta sekä kotikäyntien hyväksymisestä CHW:ltä.
Poissulkemiskriteerit:
- ART:n käyttö menneisyydessä
- Raskaus tai imetys seulontakäynnillä
- WHO:n vaiheen 3 tai 4 sairaus
- Aktiivinen huumeiden, alkoholin käyttö tai mielentila, joka häiritsee kykyä noudattaa opintovaatimuksia tutkimuslääkärin mielestä
- Piste <3 missä tahansa ART-valmiuskyselyn seitsemästä kysymyksestä
- Suunnittelee hoidon siirtämistä toiselle klinikalle opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioryhmä
Lykätty nopeutettu hoito
|
Kelpoinen pikahoitoon kuuden kuukauden ART-hoidon jälkeen
|
|
Kokeellinen: Välitön Fast Track -ryhmä
Välitön nopeutettu hoito
|
Oikeus pikahoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen suppressio; raja <200 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen suppressio; raja <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-1 RNA <50 kopiota/ml
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viruksen suppressio; raja <1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-1 RNA <1000 kopiota/ml
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Noudattaminen apteekkien täyttökirjanpidossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Apteekki jakelee ART-lääkettä vähintään 90 % tutkimusjakson päivistä (302 päivää ART-hoitoa 336 päivän tutkimusjakson aikana)
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hinta per potilas, jolla on havaitsematon viruskuorma
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhteys hoidon asetusasteikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä ja 24 viikkoa ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä; alue 10-60; korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman yhteyden hoitoasetukseen
|
Ilmoittautumispäivä ja 24 viikkoa ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osavaltion toivon asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä ja 24 viikkoa ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä; alue 6 - 30; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiveikkautta
|
Ilmoittautumispäivä ja 24 viikkoa ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Viikot 2, 24 ja 48 ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä; alue 5 - 25; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
Viikot 2, 24 ja 48 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sosiaaliset säännökset -asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä ja 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä; alue 24 - 96; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua tukea
|
Ilmoittautumispäivä ja 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Selviytymistutkimus
Aikaikkuna: Viikot 2, 24 ja 48 ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä; alue 38 - 152; korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tunteen siitä, että pystyt selviytymään tilanteesta
|
Viikot 2, 24 ja 48 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Opintojohtaja: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH114739 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme anonymisoidun aineiston tutkimuksen valmistuttua.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten tutkimustulosten julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot julkaistaan verkossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .