Umiddelbar hurtigvei versus standard omsorg for personer som lever med hiv i Haiti
8. april 2021 oppdatert av: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital
Umiddelbar hurtigvei versus standard omsorg for personer som lever med HIV i Haiti: En randomisert pilotstudie
I det foreslåtte R34-bevilgningen vil etterforskerne utvikle og teste en strategi for umiddelbar rask behandling.
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med tidlig HIV-infeksjon.
Deltakerne vil bli randomisert til umiddelbar fast-track eller standard (utsatt fast-track) omsorg.
Alle deltakere vil motta HIV-testing samme dag og ART-start før studieregistrering.
Intervensjonsgruppen vil motta umiddelbar rask behandling, som er betinget av rettidig besøk, og etter 24 uker i omsorg, en upåviselig virusmengde (HIV-1 RNA <200 kopier/ml).
Standardgruppen vil være kvalifisert til å starte rask behandling ved 24 uker, hvis de er i tide til det besøket og har en uoppdagelig virusmengde.
Deltakere i en av gruppene som er >3 dager forsinket til et fast-track-besøk, vil miste hurtig-pleie for det besøket; de i begge gruppene med påvisbar viremi på deres 24-ukers virusbelastningstest vil bli evaluert av en lege, med oppfølgingsbesøk hver 4. uke til de har en upåviselig viral belastning.
Deltakerne vil bli fulgt i 48 uker.
Med den foreslåtte pilotstudien tar etterforskerne sikte på å utføre det formative arbeidet som er nødvendig for å lykkes med å implementere en fremtidig klinisk studie med samme primære resultat.
Etterforskerne antar at umiddelbar rask behandling vil resultere i høyere retensjon med viral undertrykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen pilotstudie som sammenligner umiddelbar fast-track vs. standard behandling for pasienter med WHO stadium 1 eller 2 sykdom ved HIV-diagnose. Deltakerne vil bli registrert på dagen for hiv-diagnose, og vil bli fulgt i 48 uker. Den totale utvalgsstørrelsen vil være 254 deltakere; av disse vil 56 være pasienter eller forsørgere som er registrert i engangsfokusgrupper, 20 vil bli registrert for testing av manualer og studieprosedyrer, og 178 vil bli registrert i pilot-RCT.
Studiestedet er GHESKIO (Haitian Group for the Study of Kaposis Sarcoma and Opportunistic Infections) i Port-au-Prince, Haiti. Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner som er minst 18 år gamle som er ART-naive, og som har WHO stadium 1 eller 2 sykdommer ved HIV-diagnose.
Deltakere i begge gruppene vil starte ART på dagen for HIV-testing, før påmelding og randomisering. De vil deretter bli randomisert til umiddelbar versus standard (utsatt hurtig) omsorg. De i den nærmeste gruppen vil starte hurtigbehandling på dagen for hiv-testing. De i standardgruppen vil starte hurtigbehandling hvis de kommer i tide til sitt 24-ukers besøk, med HIV-1 RNA <200 kopier/ml. Deltakere i begge gruppene vil få lik behandling fra uke 24 til 48.
Når en pasient kvalifiserer for rask behandling, gis den på samme måte for begge gruppene.
- Telefonsamtale påminnelse og utlevering av ART: CHW ringer pasienten en dag i forveien for å sikre at de kan delta på besøket. Hvis pasienten svarer bekreftende, er deres ART og profylaktiske medisiner pakket på forhånd.
- Minimal ventetid for å se kliniker, med korte, fokuserte besøk: Total besøkstid er ca. 30 minutter.
- Mindre hyppige klinikkbesøk: Bortsett fra de første 3 månedene for den umiddelbare gruppen, inkluderer rask behandling kvartalsvise sykepleierbesøk, med CHW-telefonsamtaler i løpet av måneder når det ikke er planlagt noe klinikkbesøk;
- Sykepleierledet omsorg: Hurtigbesøk er alle bemannet av sykepleiere, bortsett fra i tilfelle en pasient har et nytt symptom; i så fall får pasienten en rask legevurdering, med passende rask oppfølging. For eksempel, i det sjeldne tilfellet at en pasient utvikler aktiv tuberkulose, vil de få rask behandling med lege- og sykepleierbesøk etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Dokumentasjon av positiv HIV-status (test utført ved GHESKIO), og oppstart av ART samme dag før påmelding
- Legebekreftet WHO stadium 1 eller 2 sykdom
- Aksept av HIV-diagnose, definert som bekreftende svar på to spørsmål: "Jeg tror at HIV og AIDS eksisterer" og "Jeg tror at resultatene av HIV-testen min viser at jeg er smittet".
- Tilgang til en telefon, eller mulighet til å gi en kontaktperson en telefon (dette krever ikke avsløring av HIV-status til kontaktpersonen)
- Avtale om å oppgi et kontakttelefonnummer og adresse, og å akseptere hjemmebesøk fra en CHW.
Ekskluderingskriterier:
- All bruk av ART i fortiden
- Graviditet eller amming ved screeningbesøket
- WHO stadium 3 eller 4 sykdom
- Aktivt rusmiddel, alkoholbruk eller mental tilstand som ville forstyrre evnen til å overholde studiekravene, etter studielegens mening
- Poeng på <3 for et av de 7 spørsmålene i ART-beredskapsundersøkelsen
- Planlegger å overføre omsorg til annen klinikk i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Utsatt rask omsorg
|
Kvalifisert for fast-track omsorg etter 6 måneder på ART
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar Fast-Track Group
Umiddelbar rask behandling
|
Kvalifisert for rask omsorg ved påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse; cut-off <200 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
|
48 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse; cut-off <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
|
48 uker etter innmelding
|
|
Viral undertrykkelse; cut-off <1000 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
HIV-1 RNA <1000 kopier/ml
|
48 uker etter innmelding
|
|
Overholdelse av apotekpåfyllingsprotokoller
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
ART utlevert av apoteket i minst 90 % av dagene i studieperioden (302 dager med ART utlevert i løpet av den 336 dager lange studieperioden)
|
48 uker etter innmelding
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Kostnad per pasient med uoppdagbar viral belastning
|
48 uker etter innmelding
|
|
Connectedness to Treatment Setting Scale
Tidsramme: Innmeldingsdag, og 24 uker og 48 uker etter innmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum; område 10-60; en høyere poengsum indikerer større tilknytning til behandlingsinnstillingen
|
Innmeldingsdag, og 24 uker og 48 uker etter innmelding
|
|
State Hope Scale
Tidsramme: Innmeldingsdag, og 24 uker og 48 uker etter innmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum; område 6 til 30; en høyere poengsum indikerer større håp
|
Innmeldingsdag, og 24 uker og 48 uker etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2, 24 og 48 etter påmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum; område 5 til 25; en høyere score indikerer større tilfredshet
|
Uke 2, 24 og 48 etter påmelding
|
|
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: Innmeldingsdag, og 24 og 48 uker etter innmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum; område 24 til 96; en høyere skåre indikerer større grad av opplevd støtte
|
Innmeldingsdag, og 24 og 48 uker etter innmelding
|
|
Mestringsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2, 24 og 48 etter påmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum; område 38 til 152; en høyere poengsum indikerer en større følelse av å kunne takle en situasjon
|
Uke 2, 24 og 48 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Studieleder: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R34MH114739 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil legge ut et anonymisert datasett etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på tidspunktet for publisering av de primære studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil bli lagt ut på nett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .