Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rychlá versus standardní péče o osoby žijící na Haiti s HIV

8. dubna 2021 aktualizováno: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Okamžitá rychlá versus standardní péče o osoby žijící s HIV na Haiti: Randomizovaná pilotní studie

V navrhovaném grantu R34 vyšetřovatelé vyvinou a otestují strategii okamžité rychlé péče. Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s časnou infekcí HIV. Účastníci budou náhodně vybráni do okamžité rychlé nebo standardní (odložené rychlé) péče. Všichni účastníci obdrží ještě tentýž den testování na HIV a zahájení ART před zařazením do studie. Intervenční skupině bude poskytnuta okamžitá rychlá péče, která je podmíněna včasnými návštěvami a po 24 týdnech péče nedetekovatelnou virovou zátěží (HIV-1 RNA <200 kopií/ml). Standardní skupina bude mít nárok na zahájení zrychlené péče ve 24. týdnu, pokud dorazí včas na tuto návštěvu a má nezjistitelnou virovou zátěž. Účastníci v kterékoli skupině, kteří se zpozdí na jakoukoli zrychlenou návštěvu o více než 3 dny, ztratí zrychlenou péči o tuto návštěvu; ti v obou skupinách s detekovatelnou virémií na jejich 24týdenním testu virové zátěže budou hodnoceni lékařem s následnými návštěvami každé 4 týdny, dokud nebudou mít nedetekovatelnou virovou zátěž. Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů. S navrhovanou pilotní studií je cílem výzkumníků provést formativní práci, která je nezbytná k úspěšné implementaci budoucí klinické studie se stejným primárním výsledkem. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitá rychlá péče povede k vyšší retenci s virovou supresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená pilotní studie srovnávající okamžitou rychlou a standardní péči o pacienty s onemocněním WHO 1. nebo 2. stadia při diagnóze HIV. Účastníci budou zapsáni v den diagnózy HIV a budou sledováni po dobu 48 týdnů. Celková velikost vzorku bude 254 účastníků; z toho bude 56 pacientů nebo poskytovatelů zařazených do jednorázových ohniskových skupin, 20 bude zapsáno k testování příruček a studijních postupů a 178 bude zařazeno do pilotního RCT.

Místo studie je GHESKIO (Haitská skupina pro studium Kaposiho sarkomu a oportunních infekcí) v Port-au-Prince na Haiti. Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří nejsou naivní ART a kteří mají při diagnóze HIV onemocnění stadia 1 nebo 2 podle WHO.

Účastníci v obou skupinách zahájí ART v den testování na HIV, před zařazením a randomizací. Poté budou randomizováni k okamžité versus standardní (odložené rychlé) péči. Ti v bezprostřední skupině zahájí rychlou péči v den testování na HIV. Osoby ve standardní skupině zahájí zrychlenou péči, pokud přijdou včas na 24týdenní návštěvu s HIV-1 RNA <200 kopií/ml. Účastníci v obou skupinách dostanou stejnou péči od 24. do 48. týdne.

Jakmile se pacient kvalifikuje pro rychlou péči, je poskytována oběma skupinám stejným způsobem.

  • Připomenutí telefonního hovoru a výdej ART na místě: CHW zavolá pacientovi jeden den předem, aby zajistil, že se bude moci zúčastnit návštěvy. Pokud pacient odpoví kladně, pak jsou jeho ART a profylaktické léky předem zabaleny.
  • Minimální čekací doba na návštěvu lékaře s krátkými, cílenými návštěvami: Celková doba návštěvy je asi 30 minut.
  • Méně časté návštěvy kliniky: Kromě prvních 3 měsíců pro bezprostřední skupinu zahrnuje zrychlená péče čtvrtletní návštěvy sestry s telefonickými hovory CHW během měsíců, kdy není naplánována žádná návštěva kliniky;
  • Péče vedená sestrou: Zrychlené návštěvy jsou zajišťovány sestrami, s výjimkou případu, kdy má pacient nový symptom; v takovém případě pacient dostane rychlé vyhodnocení lékařem s vhodnou rychlou následnou péčí. Například ve vzácném případě, že se u pacienta rozvine aktivní TBC, bude mu poskytnuta rychlá péče s návštěvami lékaře a sestry podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Dokumentace o pozitivním HIV stavu (test provedený v GHESKIO) a zahájení ART ve stejný den před registrací
  • Nemoc 1. nebo 2. stadia WHO potvrzená lékařem
  • Přijetí diagnózy HIV, definované jako kladné odpovědi na dvě otázky: „Věřím, že HIV a AIDS existují“ a „Věřím, že výsledky mého testu HIV ukazují, že jsem nakažený“.
  • Přístup k telefonu nebo možnost poskytnout telefon kontaktní osobě (nevyžaduje to sdělování stavu HIV kontaktní osobě)
  • Souhlas s poskytnutím kontaktního telefonního čísla a adresy a s přijímáním domácích návštěv CHW.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití ART v minulosti
  • Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě
  • WHO stadium 3 nebo 4 nemoci
  • Aktivní užívání drog, alkoholu nebo duševní stav, který by podle názoru lékaře narušoval schopnost dodržovat požadavky studie
  • Skóre <3 pro kteroukoli ze 7 otázek v průzkumu připravenosti ART
  • Plánování přesunu péče na jinou kliniku během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Odložená rychlá péče
Behaviorální: Odložená rychlá péče
Nárok na rychlou péči po 6 měsících na ART
Experimentální: Okamžitá Fast-Track Group
Okamžitá rychlá péče
Behaviorální: Okamžitá rychlá péče
Nárok na rychlou péči při zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese; cut-off <200 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
48 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese; cut-off <50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
HIV-1 RNA <50 kopií/ml
48 týdnů po zápisu
Virová suprese; cut-off <1000 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
HIV-1 RNA <1000 kopií/ml
48 týdnů po zápisu
Dodržování záznamů o doplňování lékáren
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
ART vydávaný lékárnou po dobu nejméně 90 % dnů v období studie (302 dní ART vydávaných během 336denního období studie)
48 týdnů po zápisu
Efektivita nákladů
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Náklady na pacienty s nedetekovatelnou virovou zátěží
48 týdnů po zápisu
Propojenost s měřítkem nastavení léčby
Časové okno: Den zápisu a 24 týdnů a 48 týdnů po zápisu
Průměrné skóre; rozsah 10-60; vyšší skóre znamená větší spojení s léčebným prostředím
Den zápisu a 24 týdnů a 48 týdnů po zápisu
Stupnice státní naděje
Časové okno: Den zápisu a 24 týdnů a 48 týdnů po zápisu
Průměrné skóre; rozsah 6 až 30; vyšší skóre znamená větší naději
Den zápisu a 24 týdnů a 48 týdnů po zápisu
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2., 24. a 48. týden po zápisu
Průměrné skóre; rozsah 5 až 25; vyšší skóre znamená větší spokojenost
2., 24. a 48. týden po zápisu
Stupnice sociálních ustanovení
Časové okno: Den zápisu a 24 a 48 týdnů po zápisu
Průměrné skóre; rozsah 24 až 96; vyšší skóre znamená větší míru vnímané podpory
Den zápisu a 24 a 48 týdnů po zápisu
Průzkum zvládání
Časové okno: 2., 24. a 48. týden po zápisu
Průměrné skóre; rozsah 38 až 152; vyšší skóre znamená větší pocit schopnosti vyrovnat se se situací
2., 24. a 48. týden po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University
Analysis Group, Inc.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
  • Ředitel studie: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH114739 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie zveřejníme anonymizovaný soubor dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou zveřejněny online.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Odložená rychlá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit