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아이티의 HIV 감염자를 위한 즉각적인 신속 처리 대 표준 치료

2021년 4월 8일 업데이트: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

아이티의 HIV 감염자를 위한 즉각적인 신속 처리 대 표준 치료: 무작위 파일럿 연구

제안된 R34 보조금에서 조사관은 즉각적인 신속 치료 전략을 개발하고 테스트할 것입니다. 연구 모집단에는 초기 HIV 감염이 있는 성인 환자가 포함될 것입니다. 참가자는 즉각적인 신속 처리 또는 표준(지연된 신속 처리) 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 등록 전에 당일 HIV 검사 및 ART 개시를 받게 됩니다. 개입 그룹은 적시에 방문하고 24주 동안 치료를 받은 후 감지할 수 없는 바이러스 부하(HIV-1 RNA <200 copies/ml)를 조건으로 하는 즉각적인 신속 치료를 받게 됩니다. 표준 그룹은 해당 방문 시간을 정하고 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 경우 24주에 패스트 트랙 치료를 시작할 수 있습니다. 빠른 트랙 방문에 3일 이상 늦은 그룹의 참가자는 해당 방문에 대한 빠른 트랙 치료를 잃게 됩니다. 24주 바이러스 부하 테스트에서 검출 가능한 바이러스혈증이 있는 그룹의 사람들은 의사가 평가할 것이며, 바이러스 부하가 검출되지 않을 때까지 4주마다 후속 방문을 합니다. 참가자는 48주 동안 추적됩니다. 제안된 파일럿 연구를 통해 조사관은 동일한 기본 결과로 향후 임상 시험을 성공적으로 구현하는 데 필요한 형성 작업을 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 즉각적인 패스트 ​​트랙 치료가 바이러스 억제로 더 높은 유지율을 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 진단 시 WHO 1기 또는 2기 질병 환자에 대한 즉각적인 신속 치료와 표준 치료를 비교하는 무작위 공개 예비 연구입니다. 참가자는 HIV 진단 당일에 등록되며 48주 동안 추적됩니다. 총 샘플 크기는 254명이 될 것입니다. 이 중 56명은 일회성 포커스 그룹에 등록된 환자 또는 제공자이고, 20명은 매뉴얼 및 연구 절차 테스트에 등록되며, 178명은 파일럿 RCT에 등록됩니다.

연구 사이트는 아이티 포르토프랭스에 있는 GHESKIO(카포시 육종 및 기회 감염 연구를 위한 아이티 그룹)입니다. 연구 모집단에는 ART-naive이고 HIV 진단 시 WHO 1단계 또는 2단계 질병이 있는 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다.

두 그룹의 참가자는 등록 및 무작위 배정 전에 HIV 테스트 당일에 ART를 시작합니다. 그런 다음 즉시 치료와 표준(빠른 지연) 치료로 무작위 배정됩니다. 직속 그룹에 속한 사람들은 HIV 검사 당일 패스트 트랙 치료를 시작합니다. 표준 그룹에 속한 사람들은 HIV-1 RNA <200 copies/ml로 24주 방문 시간을 지키면 패스트 트랙 치료를 시작합니다. 두 그룹의 참가자는 24주에서 48주까지 동일한 치료를 받게 됩니다.

환자가 패스트 트랙 케어 대상이 되면 두 그룹 모두 동일한 방식으로 제공됩니다.

  • 미리 전화 통화 및 ART의 서비스 지점 분배: CHW는 환자가 방문에 참석할 수 있도록 하루 전에 환자에게 전화를 겁니다. 환자가 긍정적으로 응답하면 ART 및 예방 약물이 미리 포장됩니다.
  • 짧고 집중적인 방문으로 임상의를 만나기 위한 최소 대기 시간: 총 방문 시간은 약 30분입니다.
  • 덜 빈번한 클리닉 방문: 즉각적인 그룹의 첫 3개월을 제외하고 패스트 트랙 케어에는 분기별 간호사 방문이 포함되며 클리닉 방문이 예정되지 않은 달에는 CHW 전화 통화가 포함됩니다.
  • 간호사 주도 진료: 신속 방문은 환자에게 새로운 증상이 있는 경우를 제외하고 모두 간호사가 담당합니다. 이 경우 환자는 적절한 신속 추적 후속 치료와 함께 신속 의사 평가를 받습니다. 예를 들어, 환자가 활동성 결핵에 걸린 드문 경우에 의사와 간호사 방문을 통해 신속하게 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • GHESKIO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 양성 HIV 상태 문서(GHESKIO에서 실시한 테스트) 및 등록 전 당일 ART 시작
  • 의사가 확인한 WHO 1단계 또는 2단계 질병
  • 두 가지 질문에 대한 긍정적인 응답으로 정의되는 HIV 진단 수락: "나는 HIV와 AIDS가 존재한다고 믿습니다."
  • 전화에 접근하거나 연락 담당자에게 전화를 제공할 수 있음(이는 연락 담당자에게 HIV 상태를 공개할 필요가 없음)
  • 연락 가능한 전화번호와 주소를 제공하고 CHW의 가정 방문을 수락하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 과거의 ART 사용
  • 스크리닝 방문 시 임신 또는 모유 수유
  • WHO 3기 또는 4기 질병
  • 연구 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 활성 약물, 알코올 사용 또는 정신 상태
  • ART 준비도 설문조사의 7개 질문 중 하나에 대해 3점 미만
  • 연구 기간 동안 치료를 다른 클리닉으로 이전할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
연기된 패스트 트랙 케어
행동: 연기된 패스트 트랙 케어
ART 6개월 후 패스트 트랙 케어 대상
실험적: 즉시 패스트 트랙 그룹
즉각적인 패스트 ​​트랙 케어
행동: 즉각적인 패스트 ​​트랙 케어
등록 시 패스트 트랙 케어를 받을 자격이 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스억제; 컷오프 <200 복사/ml
기간: 등록 후 48주
HIV-1 RNA <200 copies/ml
등록 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스억제; 컷오프 <50 복사/ml
기간: 등록 후 48주
HIV-1 RNA <50 copies/ml
등록 후 48주
바이러스억제; 컷오프 <1000 복사/ml
기간: 등록 후 48주
HIV-1 RNA <1000 copies/ml
등록 후 48주
약국 리필 기록 준수
기간: 등록 후 48주
연구 기간 중 최소 90% 일 동안 약국에서 조제된 ART(336일의 연구 기간 동안 조제된 302일의 ART)
등록 후 48주
비용 효율성
기간: 등록 후 48주
감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 환자당 비용
등록 후 48주
치료 설정 척도와의 연관성
기간: 등록일 및 등록 후 24주 및 48주
평균 점수; 범위 10-60; 점수가 높을수록 치료 환경과의 연관성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
등록일 및 등록 후 24주 및 48주
주 희망 척도
기간: 등록일 및 등록 후 24주 및 48주
평균 점수; 범위 6~30; 높은 점수는 더 큰 희망을 나타냅니다
등록일 및 등록 후 24주 및 48주
환자 만족도 조사
기간: 등록 후 2주, 24주 및 48주차
평균 점수; 범위 5~25; 점수가 높을수록 만족도가 높음
등록 후 2주, 24주 및 48주차
사회보장 규모
기간: 등록일 및 등록 후 24주 및 48주
평균 점수; 범위 24~96; 점수가 높을수록 인지된 지원 정도가 더 높음을 나타냅니다.
등록일 및 등록 후 24주 및 48주
대처 설문조사
기간: 등록 후 2주, 24주 및 48주차
평균 점수; 범위 38~152; 점수가 높을수록 상황에 대처할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
등록 후 2주, 24주 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University
Analysis Group, Inc.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

수사관

  • 수석 연구원: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
  • 연구 책임자: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34MH114739 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 익명화된 데이터 세트를 게시할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 연구 결과가 발표되는 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

정보는 온라인에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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