此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在流产或先兆流产的情况下米索前列醇的非医疗使用评估。 (MISO)

瓜德罗普岛流产或先兆流产病例非医疗使用米索前列醇的评估。

非医疗使用米索前列醇进行流产在瓜德罗普岛日益受到关注。 这种情况对于不容易获得或禁止堕胎的国家来说是合理的。 然而,关于并发症的风险,在瓜德罗普岛这样的地区就不太容易理解了,在这些地区,所有人都可以免费获得合法的医疗协助堕胎。

该研究的目的是通过分析测量调查瓜德罗普岛妇女服用的米索前列醇的数量。 目的是评估瓜德罗普岛的这种做法,当时研究的主要目的是检测因先兆流产或流产并发症而入院的妇女的尿液样本中是否存在米索前列醇。 此外,这些流产可能比自然流产更重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

许多国家以及瓜德罗普岛以前的评估都是基于自我声明。 这种评估被怀疑会导致低估。 此外,据我们所知,没有对人工流产和自然流产进行比较。

米索前列醇的非医疗使用的非法方面以及由此导致的不良自我声明阻碍了对因流产或先兆流产而在急诊室寻求医疗护理的患者进行此类实践的负担的良好评估。 与未吸收米索前列醇的相同产科并发症相比,它们还可能影响评估与米索前列醇诱发流产威胁流产相关的相对风险的评估质量。 服药后,米索前列醇迅速发挥作用并被代谢。 它主要从尿液中排出。 这种消除似乎是一种增加使用米索前列醇的检测时间的方法。 我们研究的目的是检测因流产或先兆流产而住院的患者尿样中的米索前列醇。 该样本将在紧急护理期间完成。 该研究不会改变患者住院期间或住院后的医疗程序。 所有数据都将从通常在这种情况下进行的测试的信息和结果中获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 所有因闭经 24 周前因流产或先兆流产或接受米索前列醇自愿流产而到妇产科急诊室就诊的患者。
  • 年龄≥12岁
  • 在法国社会保障体系下投保的患者

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 年龄 < 12 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:是否有流产并发症
纳入当天,对于有或没有流产并发症或先兆流产的患者,将进行尿液收集。 在住院的情况下,将在纳入后 12 至 18 小时之间进行另一次尿液收集。 对于使用米索前列醇自愿终止妊娠的患者,将在纳入当天进行尿液收集,并在纳入后1、4、12和24小时进行另一次尿液收集。
对于有或没有流产并发症或先兆流产的患者,将在纳入当天收集尿液。 在住院的情况下,将在纳入后 12 至 18 小时之间进行另一次尿液收集。 对于前来使用米索前列醇自愿终止妊娠的患者,将在纳入当天进行尿液收集,并在纳入后1、4、12和24小时进行另一次尿液收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿样中米索前列醇的检测
大体时间:招生参观
计划对变量进行描述性分析。 并将对暴露或未暴露米索前列醇进行比较。 单变量和多变量线性回归将用于分析米索前列醇使用的相关风险。
招生参观

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的社会人口学特征和流产或先兆流产的医疗结果。
大体时间:招生参观
计划对变量进行描述性分析。 并将对暴露或未暴露米索前列醇进行比较。 单变量和多变量线性回归将用于分析米索前列醇使用的相关风险。
招生参观

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月29日

初级完成 (实际的)

2017年2月23日

研究完成 (实际的)

2017年2月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月4日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RBM-PAP-2015/31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅