Évaluation de l'utilisation non médicale du misoprostol en cas de fausse couche ou de menace de fausse couche. (MISO)
Bilan de l'usage non médical du misoprostol en cas de fausse couche ou menace de fausse couche en Guadeloupe.
L'utilisation non médicale du misoprostol pour l'avortement est une préoccupation croissante en Guadeloupe. Une telle situation est raisonnable pour les pays dans lesquels l'avortement n'est pas facile à obtenir ou interdit. En revanche concernant le risque de complications, il est moins compréhensible dans une région comme la Guadeloupe où l'avortement légal avec assistance médicale est accessible à tous et gratuit.
Le but de l'étude est d'enquêter sur la quantité de misoprostol prise par les femmes en Guadeloupe, en faisant une mesure analytique. L'objectif est d'évaluer mieux cette pratique en Guadeloupe, alors que l'objectif principal de l'étude est de détecter la présence ou l'absence de misoprostol dans l'échantillon d'urine de la femme se présentant à l'hôpital pour menace de fausse couche ou complications de fausse couche. De plus, ces avortements peuvent être plus importants que les fausses couches spontanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations précédentes dans de nombreux pays ainsi qu'en Guadeloupe étaient basées sur l'auto-déclaration. Une telle évaluation est suspectée de conduire à une sous-estimation. De plus, à notre connaissance, aucune comparaison n'a été faite entre ces avortements provoqués et les fausses couches naturelles.
Les aspects illégaux de l'usage non médical du misoprostol et par conséquent une mauvaise auto-déclaration sont un obstacle à une bonne évaluation du poids de cette pratique chez les patients demandant des soins médicaux aux urgences pour fausse couche ou menace de fausse couche. Ils peuvent également altérer la qualité de l'évaluation du risque relatif associé à la menace de fausse couche induite par le misoprostol par rapport à la même complication obstétricale sans absorption de misoprostol. Après une dose, le misoprostol est rapidement actif et métabolisé. Il est principalement éliminé dans les urines. Cette suppression semble être un moyen d'augmenter la durée de détection de l'utilisation du misoprostol. Le but de notre étude est d'effectuer une détection du misoprostol dans un échantillon d'urine de patients hospitalisés pour fausse couche ou menace de fausse couche. Ce prélèvement sera effectué lors des soins d'urgence. L'étude ne modifiera pas la procédure de prise en charge médicale des patients pendant ou après l'hospitalisation. Toutes les données seront obtenues à partir des informations et des résultats des tests normalement effectués dans une telle situation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- Toutes les patientes qui se présentent aux urgences de la maternité pour fausse couche ou menace de fausse couche à 24 semaines d'aménorrhée ou patientes recevant du misoprostol pour un avortement volontaire.
- Âge ≥ 12 ans
- Patient assuré par le système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Âge < 12 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patient avec complications de fausse couche ou non
Le jour de l'inclusion, pour les patientes présentant des complications de fausse couche ou non, ou menace de fausse couche, il y aura une collecte d'urine.
En cas d'hospitalisation, un autre prélèvement d'urine sera effectué entre 12 et 18 heures après l'inclusion.
Pour les patientes venant pour une interruption volontaire de grossesse par misoprostol, un prélèvement d'urine sera effectué le jour de l'inclusion et un autre 1, 4, 12 et 24 heures après l'inclusion.
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Pour les patientes présentant des complications de fausse couche ou non, ou menace de fausse couche, il y aura une collecte d'urine le jour de l'inclusion.
En cas d'hospitalisation, un autre prélèvement d'urine sera effectué entre 12 et 18 heures après l'inclusion.
Pour les patientes venant pour une interruption volontaire de grossesse par misoprostol, un prélèvement d'urine sera effectué le jour de l'inclusion et un autre 1, 4, 12 et 24 heures après l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du misoprostol dans un échantillon d'urine
Délai: Visite d'inscription
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Une analyse descriptive des variables est prévue.
Et la comparaison entre exposés ou non exposés au misoprostol sera faite.
La régression linéaire uni et multivariée sera utilisée pour analyser le risque associé à l'utilisation du misoprostol.
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Visite d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristique sociodémographique du patient et des résultats médicaux de la fausse couche ou de la menace de fausse couche.
Délai: Visite d'inscription
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Une analyse descriptive des variables est prévue.
Et la comparaison entre exposés ou non exposés au misoprostol sera faite.
La régression linéaire uni et multivariée sera utilisée pour analyser le risque associé à l'utilisation du misoprostol.
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Visite d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBM-PAP-2015/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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