Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ikke-medisinsk bruk av misoprostol ved spontanabort eller truet spontanabort. (MISO)

4. desember 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vurdering av ikke-medisinsk bruk av misoprostol i tilfelle av spontanabort eller truet spontanabort i Guadeloupe.

Ikke-medisinsk bruk av misoprostol til abort er en økende bekymring i Guadeloupe. En slik situasjon er rimelig for land der abort ikke er lett å oppnå eller forbudt. Men når det gjelder risikoen for komplikasjoner, er det mindre forståelig i regioner som Guadeloupe hvor legal abort med medisinsk hjelp er tilgjengelig for alle og gratis.

Målet med studien er å undersøke mengden misoprostol tatt av kvinner i Guadeloupe, ved å gjøre en analytisk måling. Målet er å evaluere batter denne praksisen i Guadeloupe, når hovedmålet med studien er å oppdage tilstedeværelse eller fravær av misoprostol i urinprøven til kvinnen som kommer til sykehus for truende spontanabort eller spontanabortkomplikasjoner. Dessuten kan disse abortene være viktigere enn spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere vurderinger i mange land også i Guadeloupe var basert på egenerklæring. En slik vurdering mistenkes å føre til undervurdering. I tillegg, så vidt vi vet, har det ikke blitt gjort noen sammenligning mellom de induserte abortene og de naturlige spontanabortene.

Ulovlige aspekter ved ikke-medisinsk bruk av misoprostol og følgelig dårlig egenerklæring er til hinder for god vurdering av belastningen ved slik praksis blant pasienter som ber om legehjelp ved akuttmottaket for spontanabort eller truende spontanabort. De kan også svekke kvaliteten på evalueringen av den relative risikoen knyttet til spontanabort truet spontanabort indusert av misoprostol sammenlignet med den samme obstetriske komplikasjonen uten absorpsjon av misoprostol. Etter en dose er misoprostol raskt aktiv og metabolisert. Det elimineres hovedsakelig i urinen. Denne elimineringen ser ut til å være en måte å øke lengden på deteksjon av bruk av misoprostol. Målet med vår studie er å utføre en påvisning av misoprostol i urinprøver fra pasienter innlagt på sykehus for en spontanabort eller truet spontanabort. Denne prøven vil bli tatt under akutthjelp. Studien vil ikke endre prosedyren for medisinsk behandling av pasientene under eller etter sykehusinnleggelse. Alle data vil bli innhentet fra informasjon og resultater av tester som normalt utføres i en slik situasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inklusjonskriterier:
  • Alle pasienter som kommer til barselvakten for spontanabort eller truet spontanabort innen 24 uker med amenoré eller pasient som får misoprostol for frivillig abort.
  • Alder ≥ 12 år gammel
  • Pasientforsikret under det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Alder < 12 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasient med abortkomplikasjoner eller ikke
Inklusjonsdagen, for pasient med spontanabortkomplikasjoner eller ikke, eller truet spontanabort vil det være urinsamling. Ved sykehusinnleggelse vil en ny urinoppsamling gjøres mellom 12 og 18 timer etter inkluderingen. For pasienter som kommer for frivillig avbrytelse av svangerskapet ved bruk av misoprostol, vil det bli tatt urinprøve dagen for inklusjonen og en annen 1, 4, 12 og 24 timer etter inkluderingen.
Annen: urinoppsamling
For pasienter med spontanabortkomplikasjoner eller ikke, eller truende spontanabort vil det være urinsamling samme dag som inklusjonen skjer. Ved sykehusinnleggelse vil en ny urinoppsamling gjøres mellom 12 og 18 timer etter inkluderingen. For pasienter som kommer for frivillig avbrytelse av svangerskapet ved bruk av misoprostol, vil det bli tatt urinprøve dagen for inklusjonen og en annen 1, 4, 12 og 24 timer etter inkluderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av misoprostol i urinprøve
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Det er planlagt en beskrivende analyse av variabel. Og sammenligning mellom utsatt eller ikke-eksponert for misoprostol vil bli gjort. Uni- og multivariat lineær regresjon vil bli brukt for å analysere assosiert risiko for misoprostolbruk.
Påmeldingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosiodemografisk trekk ved pasient og medisinske utfall av spontanabort eller truende spontanabort.
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Det er planlagt en beskrivende analyse av variabel. Og sammenligning mellom utsatt eller ikke-eksponert for misoprostol vil bli gjort. Uni- og multivariat lineær regresjon vil bli brukt for å analysere assosiert risiko for misoprostolbruk.
Påmeldingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBM-PAP-2015/31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på urinoppsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere