Beoordeling van niet-medisch gebruik van misoprostol in geval van een miskraam of een dreigende miskraam. (MISO)
Beoordeling van niet-medisch gebruik van misoprostol in geval van een miskraam of een dreigende miskraam in Guadeloupe.
Niet-medisch gebruik van misoprostol voor abortus is een groeiend probleem in Guadeloupe. Een dergelijke situatie is redelijk voor landen waar abortus niet gemakkelijk te verkrijgen of verboden is. Wat het risico op complicaties betreft, is het echter minder begrijpelijk in een regio als Guadeloupe, waar legale abortus met medische hulp voor iedereen gratis en toegankelijk is.
Het doel van de studie is om de hoeveelheid misoprostol die door vrouwen in Guadeloupe wordt ingenomen, te onderzoeken door middel van een analytische meting. Het doel is om deze praktijk in Guadeloupe te evalueren, waar het hoofddoel van de studie is om de aan- of afwezigheid van misoprostol op te sporen in het urinemonster van de vrouw die naar het ziekenhuis komt voor een dreigende miskraam of miskraamcomplicaties. Bovendien kunnen deze abortussen belangrijker zijn dan een spontane miskraam.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere beoordelingen in veel landen en ook in Guadeloupe waren gebaseerd op eigen verklaring. Een dergelijke beoordeling wordt vermoed te leiden tot onderschatting. Bovendien is er, voor zover wij weten, geen vergelijking gemaakt tussen die geïnduceerde abortussen en de natuurlijke miskramen.
Illegale aspecten van niet-medisch gebruik van misoprostol en bijgevolg een slechte zelfverklaring staan een goede inschatting van de last van misoprostol in de weg bij patiënten die om medische zorg op de spoedeisende hulp vragen vanwege een miskraam of dreigende miskraam. Ze kunnen ook de kwaliteit van de evaluatie van het relatieve risico van een miskraam, een dreigende miskraam veroorzaakt door misoprostol, verminderen in vergelijking met dezelfde verloskundige complicatie zonder absorptie van misoprostol. Na een dosis is misoprostol snel actief en wordt het gemetaboliseerd. Het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden. Deze eliminatie lijkt een manier te zijn om de detectieduur van het gebruik van misoprostol te verlengen. Het doel van onze studie is om misoprostol te detecteren in urinemonsters van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een miskraam of een dreigende miskraam. Dit monster zal worden genomen tijdens spoedeisende zorg. De studie verandert niets aan de procedure van medische zorg voor de patiënten tijdens of na ziekenhuisopname. Alle gegevens worden verkregen uit informatie en resultaten van tests die normaal in een dergelijke situatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inclusiecriteria:
- Alle patiënten die op de kraamafdeling komen voor een miskraam of dreigende miskraam bij 24 weken amenorroe of patiënt die misoprostol krijgt voor vrijwillige abortus.
- Leeftijd ≥ 12 jaar
- Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd < 12 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt met miskraamcomplicaties of niet
Op de dag van opname vindt er voor patiënten met al dan niet miskraamcomplicaties of een dreigende miskraam een urinecollecte plaats.
Bij ziekenhuisopname wordt tussen 12 en 18 uur na opname opnieuw urine verzameld.
Bij patiënten die komen voor vrijwillige zwangerschapsafbreking met gebruik van misoprostol, wordt op de dag van opname urine verzameld en 1, 4, 12 en 24 uur na opname.
|
Voor patiënten met al dan niet miskraamcomplicaties of dreigende miskraam zal op de dag van opname urine worden verzameld.
Bij ziekenhuisopname wordt tussen 12 en 18 uur na opname opnieuw urine verzameld.
Bij patiënten die komen voor vrijwillige zwangerschapsafbreking met gebruik van misoprostol, wordt op de dag van opname urine verzameld en 1, 4, 12 en 24 uur na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van misoprostol in urinemonster
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
|
Er is een beschrijvende analyse van de variabele gepland.
En er zal een vergelijking worden gemaakt tussen blootgesteld of niet blootgesteld aan misoprostol.
Uni- en multivariate lineaire regressie zal worden gebruikt voor het analyseren van het geassocieerde risico van misoprostolgebruik.
|
Inschrijving bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociodemografische kenmerken van patiënt en medische uitkomsten van de miskraam of dreigende miskraam.
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
|
Er is een beschrijvende analyse van de variabele gepland.
En er zal een vergelijking worden gemaakt tussen blootgesteld of niet blootgesteld aan misoprostol.
Uni- en multivariate lineaire regressie zal worden gebruikt voor het analyseren van het geassocieerde risico van misoprostolgebruik.
|
Inschrijving bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBM-PAP-2015/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .