Misoprostolin ei-lääketieteellisen käytön arviointi keskenmenon tai keskenmenon uhan yhteydessä. (MISO)
Arvio misoprostolin ei-lääketieteellisestä käytöstä keskenmenon tai keskenmenon uhan yhteydessä Guadeloupessa.
Misoprostolin muu kuin lääketieteellinen käyttö abortissa on kasvava huolenaihe Guadeloupessa. Tällainen tilanne on kohtuullinen maille, joissa aborttia ei ole helppo saada tai se on kielletty. Komplikaatioiden riskin osalta se on kuitenkin vähemmän ymmärrettävää Guadeloupen kaltaisella alueella, jossa laillinen abortti lääketieteellisen avun kanssa on kaikkien saatavilla ja ilmainen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Guadeloupen naisten ottamien misoprostolin määrää tekemällä analyyttinen mittaus. Tavoitteena on arvioida tämän käytännön kestävyyttä Guadeloupessa, kun tutkimuksen päätavoitteena on havaita misoprostolin esiintyminen tai puuttuminen naisen virtsanäytteestä, joka tulee sairaalaan keskenmenon tai keskenmenon komplikaatioiden vuoksi. Lisäksi nämä abortit voivat olla tärkeämpiä kuin spontaani keskenmeno.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat arvioinnit monissa maissa samoin kuin Guadeloupessa perustuivat itseilmoittautumiseen. Tällaisen arvioinnin epäillään johtavan aliarviointiin. Lisäksi tietojemme mukaan näitä abortteja ja luonnollisia keskenmenoja ei ole tehty vertailua.
Misoprostolin ei-lääketieteelliseen käyttöön liittyvät laittomat näkökohdat ja näin ollen huono itseilmoitus ovat esteenä tällaisen käytännön taakan arvioimiselle potilailla, jotka hakevat sairaanhoitoa ensiapuun keskenmenon tai keskenmenon uhan vuoksi. Ne voivat myös heikentää misoprostolin aiheuttamaan keskenmenon uhanalaiseen keskenmenoon liittyvän suhteellisen riskin arvioinnin laatua verrattuna samaan synnytyskomplikaatioon ilman misoprostolin imeytymistä. Annoksen jälkeen misoprostoli aktivoituu ja metaboloituu nopeasti. Se erittyy pääasiassa virtsaan. Tämä eliminointi näyttää olevan tapa pidentää misoprostolin käytön havaitsemisaikaa. Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa misoprostolin havaitseminen keskenmenon tai keskenmenon uhan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden virtsanäytteestä. Tämä näyte otetaan ensihoidon aikana. Tutkimus ei muuta potilaiden hoitoa sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen. Kaikki tiedot saadaan tiedoista ja sellaisissa tilanteissa suoritettavien testien tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tulevat äitiyspäivystykseen keskenmenon tai keskenmenon uhan vuoksi 24 viikon kuukautisten jälkeen tai potilaat, jotka saavat misoprostolia vapaaehtoiseen aborttiin.
- Ikä ≥ 12 vuotta vanha
- Potilas, joka on vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä < 12 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: onko potilaalla keskenmenon komplikaatioita vai ei
Inkluusiopäivänä potilaalle, jolla on keskenmenon komplikaatioita tai ei tai uhkaa keskenmenoa, kerätään virtsa.
Sairaalahoidossa virtsan keruu tehdään 12–18 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
Potilaalle, joka tulee vapaaehtoiseen raskauden keskeytykseen käyttämällä misoprostolia, virtsanotto tehdään inkluusiopäivänä ja toinen 1, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua inkluusiosta.
|
Potilaille, joilla on keskenmenon komplikaatioita tai ei, tai keskenmenon uhatessa, virtsa kerätään sisällyttämispäivänä.
Sairaalahoidossa virtsan keruu tehdään 12–18 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
Potilaalle, joka tulee vapaaehtoiseen raskauden keskeytykseen käyttämällä misoprostolia, virtsanotto tehdään inkluusiopäivänä ja toinen 1, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua inkluusiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Misoprostolin havaitseminen virtsanäytteestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Muuttujan kuvaava analyysi on suunniteltu.
Ja tehdään vertailu misoprostolille altistuneiden ja ei-altistuneiden välillä.
Yksi- ja monimuuttuja lineaarista regressiota käytetään analysoitaessa misoprostolin käyttöön liittyvää riskiä.
|
Ilmoittautumiskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan sosiodemografinen piirre ja keskenmenon tai keskenmenon uhan aiheuttama lääketieteellinen tulos.
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Muuttujan kuvaava analyysi on suunniteltu.
Ja tehdään vertailu misoprostolille altistuneiden ja ei-altistuneiden välillä.
Yksi- ja monimuuttuja lineaarista regressiota käytetään analysoitaessa misoprostolin käyttöön liittyvää riskiä.
|
Ilmoittautumiskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM-PAP-2015/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtsan kerääminen
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Onkologia | Myelooinen leukemia, akuuttiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterValmis
-
University of RochesterValmis
-
University of ReginaValmisOmaishoitajan taakkaKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Palau Pharma S.A.ValmisKausiluonteinen allerginen nuhaSaksa