Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nelékařského použití misoprostolu v případě potratu nebo hrozícího potratu. (MISO)

4. prosince 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Hodnocení nelékařského použití misoprostolu v případě potratu nebo hrozícího potratu na Guadeloupe.

Nelékařské použití misoprostolu k potratům je na Guadeloupe stále větším problémem. Taková situace je rozumná pro země, ve kterých není snadné dosáhnout potratu nebo je zakázáno. Avšak s ohledem na riziko komplikací je to méně pochopitelné v regionu jako je Guadeloupe, kde je legální potrat s lékařskou pomocí přístupný všem a zdarma.

Cílem studie je prozkoumat množství misoprostolu užívaného ženami na Guadeloupe pomocí analytického měření. Cílem je zhodnotit tuto praxi na Guadeloupe, kdy hlavním cílem studie je zjistit přítomnost nebo nepřítomnost misoprostolu ve vzorku moči ženy přicházející do nemocnice pro hrozící potrat nebo komplikace s potratem. Navíc tyto potraty mohou být důležitější než spontánní potrat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí hodnocení v mnoha zemích i na Guadeloupe byla založena na vlastním prohlášení. Existuje podezření, že takové hodnocení vede k podcenění. Navíc, pokud je nám známo, nebylo provedeno žádné srovnání mezi těmito umělými potraty a přirozenými potraty.

Nelegální aspekty nelékařského užívání misoprostolu a následně špatné sebeprohlášení brání dobrému posouzení zátěže takové praxe pacientkami, které žádají o lékařskou péči na pohotovostní jednotce z důvodu potratu nebo hrozícího potratu. Mohou také zhoršit kvalitu hodnocení relativního rizika spojeného s potratem ohroženým potratem vyvolaným misoprostolem ve srovnání se stejnou porodnickou komplikací bez absorpce misoprostolu. Po dávce je misoprostol rychle aktivní a metabolizuje se. Vylučuje se hlavně močí. Tato eliminace se zdá být cestou, jak prodloužit délku detekce užívání misoprostolu. Cílem naší studie je provést detekci misoprostolu ve vzorku moči pacientek hospitalizovaných pro potrat nebo hrozící potrat. Tento vzorek bude proveden během nouzové péče. Studie nezmění postup lékařské péče o pacienty během hospitalizace ani po ní. Všechna data budou získána z informací a výsledků testů běžně prováděných v takové situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria pro zařazení:
  • Všechny pacientky, které přijdou na porodní pohotovost kvůli samovolnému potratu nebo hrozícímu potratu do 24 týdnů amenorey nebo pacientkám užívajícím misoprostol k dobrovolnému potratu.
  • Věk ≥ 12 let
  • Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Věk < 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient s komplikacemi potratu nebo ne
V den zařazení, u pacientky s komplikacemi potratu nebo ne, nebo hrozícím potratem, proběhne odběr moči. V případě hospitalizace bude další odběr moči proveden mezi 12. a 18. hodinou po zařazení. U pacientky přicházející k dobrovolnému ukončení těhotenství misoprostolem bude proveden odběr moči v den zařazení a další 1, 4, 12 a 24 hodin po zařazení.
Jiný: sběr moči
U pacientek s komplikacemi potratu nebo ne, nebo hrozícím potratem bude v den zařazení odběr moči. V případě hospitalizace bude další odběr moči proveden mezi 12. a 18. hodinou po zařazení. U pacientky přicházející k dobrovolnému ukončení těhotenství misoprostolem bude proveden odběr moči v den zařazení a další 1, 4, 12 a 24 hodin po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce misoprostolu ve vzorku moči
Časové okno: Návštěva k zápisu
Je plánována deskriptivní analýza proměnné. A bude provedeno srovnání mezi vystavením nebo nevystavením misoprostolu. Uni a multivariační lineární regrese bude použita pro analýzu souvisejícího rizika užívání misoprostolu.
Návštěva k zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociodemografický rys pacienta a lékařské výsledky potratu nebo hrozícího potratu.
Časové okno: Návštěva k zápisu
Je plánována deskriptivní analýza proměnné. A bude provedeno srovnání mezi vystavením nebo nevystavením misoprostolu. Uni a multivariační lineární regrese bude použita pro analýzu souvisejícího rizika užívání misoprostolu.
Návštěva k zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBM-PAP-2015/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit