流産または切迫流産の場合のミソプロストールの非医療的使用の評価。 (MISO)
グアドループにおける流産または切迫流産の場合のミソプロストールの非医療的使用の評価。
グアドループでは、中絶のためのミソプロストールの非医療的使用に対する懸念が高まっています。 このような状況は、中絶が容易ではない国や禁止されている国にとっては当然のことです。 しかし、合併症のリスクに関しては、医療援助を受けて合法的中絶が誰でも無料で受けられるグアドループのような地域では、あまり理解されていません。
この研究の目的は、分析測定を行うことにより、グアドループの女性が摂取するミソプロストールの量を調査することです。 その目的は、グアドループでのこの慣行を評価することであり、この研究の主な目的は、切迫流産または流産の合併症のために病院を訪れた女性の尿サンプル中のミソプロストールの有無を検出することである。 さらに、これらの中絶は自然流産よりも重要な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
グアドループ同様、多くの国におけるこれまでの評価は自己申告に基づいていた。 このような評価は過小評価につながる疑いがある。 さらに、私たちの知る限り、これらの人工中絶と自然流産との比較は行われていません。
ミソプロストールの非医療的使用の違法な側面と、その結果として不適切な自己申告が行われることは、流産や切迫流産のため救急外来での治療を求める患者の間で、そのような行為の負担を適切に評価することを妨げている。 また、ミソプロストールを吸収しない同じ産科合併症と比較して、ミソプロストールによって引き起こされる切迫流産に関連する相対リスクの評価の質を損なう可能性もあります。 投与後、ミソプロストールはすぐに活性化され、代謝されます。 主に尿中に排泄されます。 この排除は、ミソプロストールの使用が検出される期間を長くする方法であると思われます。 私たちの研究の目的は、流産または切迫流産で入院した患者の尿サンプル中のミソプロストールの検出を実行することです。 このサンプルは緊急治療中に行われます。 この研究により、入院中または入院後の患者の医療手順は変更されません。 すべてのデータは、そのような状況で通常行われる情報とテストの結果から取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準:
- 流産または無月経24週間までの切迫流産のため産科救急外来を受診するすべての患者、または自発的中絶のためにミソプロストールを投与されている患者。
- 年齢 ≥ 12 歳
- フランスの社会保障制度の被保険者である患者
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 年齢 < 12 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：流産の合併症のある患者かどうか
流産の合併症の有無にかかわらず、切迫流産の患者の場合は、当日に採尿が行われます。
入院の場合は、挿入後 12 ～ 18 時間後に再度採尿が行われます。
ミソプロストールを使用した自発的中絶のために来院した患者の場合、尿の採取は投与当日に行われ、尿の採取は投与の1、4、12、24時間後に行われます。
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流産の合併症があるかどうかにかかわらず、または切迫流産の患者の場合は、包含日に尿の採取が行われます。
入院の場合は、挿入後 12 ～ 18 時間後に再度採尿が行われます。
ミソプロストールを使用した自発的中絶のために来院した患者の場合、尿の採取は投与当日に行われ、尿の採取は投与の1、4、12、24時間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプル中のミソプロストールの検出
時間枠：登録訪問
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変数の記述的分析が計画されています。
そして、ミソプロストールへの曝露と非曝露の比較が行われます。
単変量線形回帰および多変量線形回帰は、ミソプロストール使用に関連するリスクを分析するために使用されます。
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登録訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の社会人口学的特徴と流産または切迫流産の医学的転帰。
時間枠：登録訪問
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変数の記述的分析が計画されています。
そして、ミソプロストールへの曝露と非曝露の比較が行われます。
単変量線形回帰および多変量線形回帰は、ミソプロストール使用に関連するリスクを分析するために使用されます。
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登録訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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