Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ikke-medicinsk brug af misoprostol i tilfælde af abort eller truende abort. (MISO)

4. december 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vurdering af ikke-medicinsk brug af misoprostol i tilfælde af abort eller truende abort i Guadeloupe.

Ikke-medicinsk brug af misoprostol til abort er en voksende bekymring i Guadeloupe. En sådan situation er rimelig for lande, hvor abort ikke er let at opnå eller forbudt. Men med hensyn til risikoen for komplikationer er det mindre forståeligt i regioner som Guadeloupe, hvor lovlig abort med lægehjælp er tilgængelig for alle og gratis.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge mængden af ​​misoprostol taget af kvinder i Guadeloupe ved at foretage en analytisk måling. Målet er at evaluere denne praksis i Guadeloupe, når hovedformålet med undersøgelsen er at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af misoprostol i urinprøven fra kvinden, der kommer på hospitalet for truende abort eller abortkomplikationer. Desuden kan disse aborter være vigtigere end spontan abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere vurderinger i mange lande såvel i Guadeloupe var baseret på selverklæring. En sådan vurdering mistænkes for at føre til undervurdering. Derudover er der, så vidt vi ved, ikke foretaget nogen sammenligning mellem de fremkaldte aborter og de naturlige aborter.

Ulovlige aspekter af ikke-medicinsk brug af misoprostol og dermed dårlig egenerklæring er en hindring for en god vurdering af byrden ved en sådan praksis blandt patienter, der beder om lægehjælp på akutafdelingen for abort eller truende abort. De kan også forringe kvaliteten af ​​evalueringen af ​​den relative risiko forbundet med abort truet abort induceret af misoprostol sammenlignet med den samme obstetriske komplikation uden absorption af misoprostol. Efter en dosis er misoprostol hurtigt aktiv og metaboliseret. Det udskilles hovedsageligt i urinen. Denne eliminering synes at være en måde at øge længden af ​​påvisning af brugen af ​​misoprostol. Formålet med vores undersøgelse er at udføre en påvisning af misoprostol i urinprøver fra patienter, der er indlagt på hospitalet for en spontan abort eller truende abort. Denne prøve vil blive udført under akutte behandlinger. Undersøgelsen vil ikke ændre proceduren for lægebehandling af patienterne under eller efter indlæggelse. Alle data vil blive indhentet fra information og resultater af test, der normalt udføres i en sådan situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inklusionskriterier:
  • Alle patienter, der kommer på barselsvagten for abort eller truende abort efter 24 ugers amenoré eller patient, der får misoprostol til frivillig abort.
  • Alder ≥ 12 år gammel
  • Patientforsikret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Alder < 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient med abortkomplikationer eller ej
Dagen for inklusion, for patient med abortkomplikationer eller ej, eller truende abort vil der være en urinopsamling. Ved indlæggelse foretages en ny urinopsamling mellem 12 og 18 timer efter inklusionen. For patient, der kommer til frivillig afbrydelse af graviditeten med misoprostol, vil der blive foretaget en urinopsamling dagen for inklusion og en anden 1, 4, 12 og 24 timer efter inklusionen.
Andet: urinopsamling
For patienter med abortkomplikationer eller ej, eller truende abort vil der være en urinopsamling på dagen for inklusion. Ved indlæggelse foretages en ny urinopsamling mellem 12 og 18 timer efter inklusionen. For patient, der kommer til frivillig afbrydelse af graviditeten med misoprostol, vil der blive foretaget en urinopsamling dagen for inklusion og en anden 1, 4, 12 og 24 timer efter inklusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af misoprostol i urinprøve
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Der er planlagt en beskrivende analyse af variabel. Og sammenligning mellem udsat eller ikke-udsat for misoprostol vil blive foretaget. Uni- og multivariat lineær regression vil blive brugt til at analysere associeret risiko for misoprostolbrug.
Tilmeldingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sociodemografiske træk ved patient og medicinske udfald af abort eller truende abort.
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Der er planlagt en beskrivende analyse af variabel. Og sammenligning mellem udsat eller ikke-udsat for misoprostol vil blive foretaget. Uni- og multivariat lineær regression vil blive brugt til at analysere associeret risiko for misoprostolbrug.
Tilmeldingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM-PAP-2015/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med urinopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner