A misoprostol nem orvosi felhasználásának értékelése vetélés vagy vetélés veszélye esetén. (MISO)
A misoprostol nem orvosi felhasználásának értékelése vetélés vagy vetélés veszélye esetén Guadeloupe-ban.
Guadeloupe-ban egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a misoprosztolt nem orvosi célokra használják abortuszhoz. Ez a helyzet ésszerű azokban az országokban, ahol az abortuszt nem könnyű megszerezni vagy tilos. A szövődmények kockázatát illetően azonban ez kevésbé érthető az olyan régiókban, mint Guadeloupe, ahol a legális abortusz orvosi segítséggel mindenki számára elérhető és ingyenes.
A tanulmány célja analitikus méréssel megvizsgálni a guadeloupe-i nők által szedett misoprostol mennyiségét. A cél ennek a gyakorlatnak a guadeloupe-i állapotának értékelése, amikor a vizsgálat fő célja a misoprostol jelenlétének vagy hiányának kimutatása a vetélés vagy a vetélési szövődmények miatt kórházba kerülő nő vizeletmintájában. Ráadásul ezek az abortuszok fontosabbak lehetnek, mint a spontán vetélés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábbi értékelések számos országban és Guadeloupe-ban is önbevalláson alapultak. Az ilyen értékelés gyaníthatóan alulbecsléshez vezet. Ezen túlmenően tudomásunk szerint nem végeztek összehasonlítást az indukált abortuszok és a természetes vetélések között.
A misoprostol nem orvosi célú használatának illegális vonatkozásai és ennek következtében a rossz önbevallás akadályozzák az ilyen gyakorlat terheinek megfelelő felmérését azon betegek körében, akik a sürgősségi osztályon kérnek orvosi ellátást vetélés vagy vetélés veszélye miatt. Ezek ronthatják a misoprostol által kiváltott vetélés veszélyével összefüggő relatív kockázat értékelésének minőségét is, összehasonlítva a misoprostol felszívódása nélküli, azonos szülészeti szövődményekkel. Egy adag beadása után a misoprostol gyorsan aktív és metabolizálódik. Főleg a vizelettel ürül ki. Úgy tűnik, hogy ez az elimináció egy módja annak, hogy meghosszabbítsák a misoprostol használatának észlelésének időtartamát. Vizsgálatunk célja a misoprostol kimutatása a vetélés miatt kórházba került betegek vizeletmintájában. Ezt a mintát a sürgősségi ellátás során készítik el. A tanulmány nem változtat a betegek kórházi kezelés alatti vagy utáni egészségügyi ellátásán. Minden adatot az ilyen helyzetben szokásosan elvégzett tesztek információiból és eredményeiből nyerünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a 24. hetes amenorrhoea miatt a szülészeti sürgősségi osztályon spontán vetélés miatt érkezik vagy vetélés veszélye fenyeget, vagy olyan beteg, aki mizoprosztolt kap önkéntes abortusz miatt.
- Életkor ≥ 12 éves
- A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított beteg
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Életkor < 12 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vetélési szövődményekkel küzdő beteg vagy sem
A felvétel napján a vetélési szövődményekkel küzdő vagy sem, vagy vetélésveszélyes beteg esetén vizeletgyűjtés történik.
Kórházi kezelés esetén a felvételt követő 12 és 18 óra között újabb vizeletgyűjtésre kerül sor.
A mizoprosztollal önkéntes terhességmegszakításra érkező páciensek vizeletfelvételét a felvétel napján, a felvételt követő 1., 4., 12. és 24. órával pedig további vizeletvétel végzi.
|
A vetélési szövődmények fennállása esetén, vagy a vetélés veszélye esetén a felvétel napján vizeletgyűjtésre kerül sor.
Kórházi kezelés esetén a felvételt követő 12 és 18 óra között újabb vizeletgyűjtésre kerül sor.
A mizoprosztollal önkéntes terhességmegszakításra érkező páciensek vizeletfelvételét a felvétel napján, a felvételt követő 1., 4., 12. és 24. órával pedig további vizeletvétel végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Misoprostol kimutatása vizeletmintában
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
Tervezzük a változó leíró elemzését.
És összehasonlításra kerül a misoprostolnak kitett vagy nem kitett betegek között.
Egy- és többváltozós lineáris regressziót kell alkalmazni a misoprostol használatához kapcsolódó kockázat elemzésére.
|
Jelentkezési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vetélés vagy a vetélés veszélyének beteg- és egészségügyi kimenetelének szociodemográfiai jellemzői.
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
Tervezzük a változó leíró elemzését.
És összehasonlításra kerül a misoprostolnak kitett vagy nem kitett betegek között.
Egy- és többváltozós lineáris regressziót kell alkalmazni a misoprostol használatához kapcsolódó kockázat elemzésére.
|
Jelentkezési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBM-PAP-2015/31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .